请教：委托生产的干膏的批量改变，制剂批量不变，制剂要同步验证吗

喜洋洋 · 发表于 2011-12-31 17:13:39

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请教：委托生产的干膏的批量改变，制剂批量不变，制剂要同步验证吗

张无忌 · 发表于 2011-12-31 17:28:11

没什么规定，同步验证一下吧

雨中行 · 发表于 2011-12-31 17:48:55

干膏变不变都要验证，生产条件的变更，属重大变更吧。

咕咕 · 发表于 2011-12-31 19:16:13

没有文明规定

Anne · 发表于 2012-1-1 07:51:27

委托生产的好像没有规定吧

怀谷 · 发表于 2012-1-1 16:52:22

各自验证即可。

脸妖 · 发表于 2012-1-1 16:59:30

这个我觉得要看“力度”，不是必须的时候可以不验证。

tcme · 发表于 2012-1-1 18:42:52

虽然没有明文规定，但是既然你办理委托生产，就要至少连续做三批，而且要提供省所的检验报告，其实就是验证啦，所以我建议：
1、非委托生产，改变批量都需要验证，何况你委托，而且生产地点也变更，所以建议做验证，如果不验证到制剂产品，似乎说服力不足；
2、对于提取的委托生产，从国家来讲是不鼓励的，更不鼓励同步验证，但是各个省的情况不同，各省药监局的把握尺度也不太相同，所以，如果不是跨省办理委托加工，可以提前跟当地药监局沟通一下，如果跨省，那就麻烦啦；
以上个人建议，仅供参考

dgx_123 · 发表于 2012-1-3 20:16:25

其实没必要做制剂验证，只要提取做了验证证明干膏质量仍符合要求即可。打个比方，有的厂专门买提取物作为原料来生产的，即就是供应商做了验证，制剂生产商只要检验其干膏质量合格即可。

kcwcr · 发表于 2012-1-4 08:14:50

感激涕零，谢谢楼主的好贴

[确认&验证] 请教：委托生产的干膏的批量改变，制剂批量不变，制剂要同步验证吗

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