旧厂房改造后如何进行整个体系风险评估，以确认哪些子系统需要开展风险评估？

维塔斯Vitas

请教：”旧厂房改造后如何进行整个体系风险评估，以确认哪些子系统需要开展风险评估？“

岁寒三友

应该在整改前评估，厂房方面好像论坛有人发过

石头968

旧厂房改造前，就要全面评估你的硬件体系的风险，确定哪些改，怎么改，改造后的风险是否可接受？

维塔斯Vitas

这个流程对不对？

变更（方案、审批）---》再验证主计划---》验证----》自检

天长

听听石头的课吧

维塔斯Vitas

我也是刚接手，改造马上完成了
但是什么变更，什么风险，什么验证主计划前面都没有
咋补啊，头大

一尘子

大家都在面临相同的问题，这是个大工程啊 。

jgr

我们现在也面临改造，不知从何下笔呢。

a03050183

我们现在是新建厂房，一切都是新的~~都得从DQ开始。。。。。

linda798

可从以下一些方面进行风险评估：
1）新版GMP对于厂房设施的需求：以新版GMP条款为依据，逐条进行评估，评估现有的厂房设施是否能够满足要求。

   注：如产品出口到FDA或者WHO等，FDA和WHO TRS 技术系列报告等在法规指南需要符合。

linda798

2工艺对厂房设施的需求：评估现有厂房是否满足工艺的需求。
举例：
  新增加产品工艺要求生产环境湿度有要求，现有的厂房要求不能够满足，需要在新厂房改造中考虑上述需求。

3环境保护和人员保护对厂房的需求：从环境保护和人员保护的角度评估现有厂房设施是否满足工艺的需求。
    WHO TRS 957 附录3 有毒有害药品生产管理规范（GMP）
4.防止污染和交叉污染对厂房设施的需求：较多时候考虑的是：

   1）产品共线的交叉污染风险：产品分组、类型、清洁验证
   2）洁净服清洁带来的交叉污染：清洁方法、清洁后效期、清洁后整衣防污染
   3）产尘较大的房间的除尘问题：空调、除尘罩、称量亭、手套箱等

   4）易清洁、有效清洁：厂房使用材料、清洁方法
   5）进入生产区域的权限要求：门禁、进出更衣分开
针对上述内容一一进行评估，现有的程序和措施是否能够控制交叉污染的风险。
5.防止混淆对厂房的需求：
   1）标识：物料标识、状态表示、管道标识、设备标识等等。
    2）清场不彻底带来的混淆。

注：
从人、机、料、法、环的角度考虑对于厂房设施的需求，风
险评估的结果基本一致。

linda798

第二步，根据风险评估结果编制改造URS

1.根据风险评估的结果，确定改造的需求和内容，依据公司要求编制改造项目URS。
  2.目的是：为改造提供标准、依据和需求，确保改造内容可控，确保风险的降低。为设计提供依据，依据URS进行设计确认。

linda798

第三步：依据改造内容风险评估需要开展的验证工作，编制验证主计划（VMP）和验证计划

linda798

现在很多企业面临新版GMP认证，国际认证以及厂房改造，因此需要开展的工作真的很多，风险评估贯穿整个过程，根据评估的结果要开展很多工作。

dgtlyzh

很给力，受教了谢谢