小针B级灌封如何抽容量

1433240751

江湖路人 发表于 2013-3-21 19:27
减量法。药液含量不同，比重也不同。不准确

根据比重换算装量

禾口草田八

我们是自己计量的注射器

江湖路人

石头968 发表于 2013-3-21 20:16
中控的话，一般不用注射器抽取吧，那也太费劲了。
也不用称量法吧，液体制剂的话，还是容量法较多。
安 ...

石头老师：安瓿不封口也倒不干净的。看来只能用湿的抽了，不过验证下抽多少

江湖路人

1433240751 发表于 2013-3-21 21:57
根据比重换算装量

每次含量不同，比重也不同。

病毒性感冒

石头968 发表于 2013-3-21 20:16
中控的话，一般不用注射器抽取吧，那也太费劲了。
也不用称量法吧，液体制剂的话，还是容量法较多。
安 ...

量筒应是经过标定过，这种做法在生产过程中由操作人员进行检测，如果是车间质检进行中控的话，应按照标准药典要求的标准操作进行中控，称重法或容量法建议车间中控检查和操作最好与QC的装量检测方法进行操作。避免车间中控与QC检验操作因采用的检查方法不同造成误差较大。
大家车间中控的取样检测所使用的器具数量应该可以满足吧。

石头968

江湖路人 发表于 2013-3-22 07:51
石头老师：安瓿不封口也倒不干净的。看来只能用湿的抽了，不过验证下抽多少

相对干净就行了，倒下来应该比抽的干净吧。

石头968

病毒性感冒 发表于 2013-3-22 08:15
量筒应是经过标定过，这种做法在生产过程中由操作人员进行检测，如果是车间质检进行中控的话，应按照标准 ...

反正量完就倒掉了，把量筒甩干，就可以重复用了吧。

病毒性感冒

石头968 发表于 2013-3-22 08:54
反正量完就倒掉了，把量筒甩干，就可以重复用了吧。

一般在线上由生产操作人员做的随机检查可以按你说的进行操作。
但是放在车间中控上是不行的，一般中间控制都是有时间的间隔的，由车间质检，或公司质检人员来进行抽样检查，这样的检查应有按照标准进行操作。就不能和你说的一样了，检查完一次应对用品清洗吹干/烘干。

石头968

病毒性感冒 发表于 2013-3-22 09:01
一般在线上由生产操作人员做的随机检查可以按你说的进行操作。
但是放在车间中控上是不行的，一般中间控 ...

中控标准，可以自己定吧，我觉得只要能够有效控制成品质量就行了。

zzx-2000

石头968 发表于 2013-3-22 08:52
相对干净就行了，倒下来应该比抽的干净吧。

石头老师可能这个真没有干过,倒下来还真没有抽的干净,不信你试试,根本倒不出来,哈哈

病毒性感冒

石头968 发表于 2013-3-22 09:05
中控标准，可以自己定吧，我觉得只要能够有效控制成品质量就行了。

我在实际生产过程遇到过这样的情况，车间检测是采用容量法，QC检测是采用称重发，若产品的粘度不大挂壁较少的情况是，这两中方法的差异不大，都在控制限度范围以内，当粘度增加挂壁较多是，就不行了。标准是可以进行设定，我说的方法上的误差。因此中控的检测方法必须要和QC对产品的检测方法一致。（这里说的是装量检测）。车间操作人员的在线检测可以采用方便的检测操作方法，但必须要有换算公式。

lirongzhang70

石头968 发表于 2013-3-21 20:16
中控的话，一般不用注射器抽取吧，那也太费劲了。
也不用称量法吧，液体制剂的话，还是容量法较多。
安 ...

没有2ml的量筒。用量筒量不出误差。

石头968

zzx-2000 发表于 2013-3-22 09:16
石头老师可能这个真没有干过,倒下来还真没有抽的干净,不信你试试,根本倒不出来,哈哈

安瓿瓶，是不好倒，倒的时候靠着量筒，往下轻轻一甩，就流出来了，我肯定试过。
还有，有的中控，是10个小瓶的量收集起来量一次，求平均装量。
中控，自己灵活采用方式方法，应该没多大问题。

石头968

病毒性感冒 发表于 2013-3-22 09:16
我在实际生产过程遇到过这样的情况，车间检测是采用容量法，QC检测是采用称重发，若产品的粘度不大挂壁较 ...

中控的检测方法必须要和QC对产品的检测方法一致，不一定要用完全相同的方法，具有一致性，或者具有结果的一致性就行，这个方法觉得要经过验证或者确认，就可以使用。

石头968

lirongzhang70 发表于 2013-3-22 09:24
没有2ml的量筒。用量筒量不出误差。

哈哈，好像还真是没有2ml量筒，可能要10瓶为一个单位用量筒量，就像片重，好像是20片，记不清了。

石头968

zzx-2000 发表于 2013-3-22 09:16
石头老师可能这个真没有干过,倒下来还真没有抽的干净,不信你试试,根本倒不出来,哈哈

车间中控，采用标定过的干燥的注射器，那得多少个啊。

石头968

石头968 发表于 2013-3-22 08:54
反正量完就倒掉了，把量筒甩干，就可以重复用了吧。

谁会在B级中控啊，肯定是传出无菌区的。

江寒315

实际操作的话针头抽绝对是骗人的，让试验室测个密度，换算重量，称重，简单准确，针头抽操作很麻烦，一不小心就漏出去了，有的还抽不干净，这个方法没有称重好，药典标准不完美，在实验室里当然静静心心测试好了，生产现场哪有让你慢慢测啊 。

石头968

江寒315 发表于 2013-3-22 10:15
实际操作的话针头抽绝对是骗人的，让试验室测个密度，换算重量，称重，简单准确，针头抽操作很麻烦，一不小 ...

装量检测：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。
车间中控很难做到的。
相对密度-重量法测定小容量注射剂装量快速、准确,真实反映了每支安瓿内的药液装量，比较现实。

残伤

这个我个人认为比较麻烦 理论与实际总有差别