试行标准申报资料是否可行？

yyat · 发表于 2013-3-21 13:41:21

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最近遇到个品种，只有试行标准，尚未转正，请问是否可以申报已有标准注册？有人告诉我CDE不会允许试行标准申报资料，到处问也没问出个准确的消息，希望蒲公英的高人帮我解答一下，多谢多谢！！！！！是化学药，输液。

kuailema545 · 发表于 2013-3-21 13:53:43

仿品种不是仿标准

yyat · 发表于 2013-3-21 13:59:39

是啊，但是我明确知道某个省因为试行标准给人家拖了5个月才收资料，并且让厂家写了保证，基本内容就是厂家自愿用试行标准，以后出问题自付。
。。。。。。。。。。。。所以，我就很想知道到底是怎么样。

四叶花 · 发表于 2013-3-21 15:55:12

yyat 发表于 2013-3-21 13:59
是啊，但是我明确知道某个省因为试行标准给人家拖了5个月才收资料，并且让厂家写了保证，基本内容就是厂家自 ...

这个问题好象原来讨论过，写个保证就写呗，资料收了就行

yyat · 发表于 2013-3-21 15:58:19

四叶花发表于 2013-3-21 15:55
这个问题好象原来讨论过，写个保证就写呗，资料收了就行

怕到ＣＤＥ被卡了啊，现在是想知道上面的态度

四叶花 · 发表于 2013-3-21 16:01:18

国家局在《关于药品试行标准有关问题的意见》（国食药监注函[2008]137号，http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/33469.html）中提到：“根据《药品注册管理办法》，国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准，药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准，其收载的药品名称为药品通用名称。”
该函就试行标准的地位进行了明确定义，规定试行标准也是国家标准。因此对试行标准品种进行仿制符合28号令仿制药申请的规定。

yyat · 发表于 2013-3-21 16:05:01

嗯嗯谢谢

四叶花 · 发表于 2013-3-21 16:07:13

yyat 发表于 2013-3-21 15:58
怕到ＣＤＥ被卡了啊，现在是想知道上面的态度

先报上去再说，时间不等人

yyat · 发表于 2013-3-21 16:10:41

嗯确实是

[研发注册] 试行标准申报资料是否可行？

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