2010版GMP中有关留样的问题

466836730 · 发表于 2013-3-19 11:55:42

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在98版GMP中留样一般分重点和一般留样的，可在2010版中有了留样和持续稳定性考察的专门章节了，是否还需要保留重点留样呢？？请各位道行高人发表高见！！

咕咕 · 发表于 2013-3-19 12:02:59

现在的稳定性观察类似于以前的重点留样。

巴西木 · 发表于 2013-3-19 12:30:37

我觉得执行新版GMP就可以了

yankee625 · 发表于 2013-3-19 13:02:21

肯定按新版GMP来~

blackvane · 发表于 2013-3-19 13:03:05

我觉得执行新版GMP就可以了

466836730 · 发表于 2013-3-19 13:19:52

我原来也是这样理解的。98版时，一般的药厂留样都分为一般和重点留样的啊？？！而且重点留样的内容和范围也基本是10版持续稳定性考察的内容和范围，但我在网上查到现在有人解释为“持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。”也不知道怎么了？

466836730 · 发表于 2013-3-19 13:25:53

是不是在10版GMP文件中就不保留重点留样了？？

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