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楼主: viwitvalidation
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[计量校准] 公司有专人有检定员的资格证书,能不能自己校验呢?

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药徒
发表于 2013-7-29 15:05:02 | 显示全部楼层
把要强制检定的计量器具看看,企业基本没有可自已检定的计量器具了
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药师
发表于 2013-7-29 21:06:20 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-7-29 14:57
实际从范围来说,制药行业根本就不属于计量法中规定的四大方面之一,换句话说,制药企业完全可以不执行其 ...

制药行业也有用到四大类的:最该标准器、成品检验仪器、压力容器、特种设备(电梯、高架叉车……)
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药士
发表于 2013-7-30 08:30:41 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-29 21:06
制药行业也有用到四大类的:最该标准器、成品检验仪器、压力容器、特种设备(电梯、高架叉车……)

我说的是行业
制药不属于医疗也不属于其他行业
而且压力容器和特种设备是属于安监口要求

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制药属于制药行业 压力容器、特种设备的计量校准,还是属于质检院或者计量所吧  详情 回复 发表于 2013-7-30 08:51
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药师
发表于 2013-7-30 08:51:20 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-7-30 08:30
我说的是行业
制药不属于医疗也不属于其他行业
而且压力容器和特种设备是属于安监口要求

制药属于制药行业
压力容器、特种设备的计量校准,还是属于质检院或者计量所吧
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药士
发表于 2013-7-30 09:17:12 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-30 08:51
制药属于制药行业
压力容器、特种设备的计量校准,还是属于质检院或者计量所吧

制药行业不属于计量法中规定的四大行业之一
所以理论上是不需要进行检定的
但用于设备仪器确认的标准器械由于需要追溯的原因必须要做

压力容器和特种设备是安全生产必须的
这样安监局在发生事故的时候也可以逃避责任
但检定仍归计量管
只是提要求是安监的事

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计量法规定: 1、企业最高标准器,用于校准一般计量器具的计量器具。药企肯定有,因为很多要求前校后校日常校准,不可能都是法定校准。 2、贸易结算:我认为成品检验(关键质量属性)已经是用于贸易结算了,买药时  详情 回复 发表于 2013-7-30 10:05
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药师
发表于 2013-7-30 10:05:00 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2013-7-30 09:17
制药行业不属于计量法中规定的四大行业之一
所以理论上是不需要进行检定的
但用于设备仪器确认的标准器 ...

计量法规定:
1、企业最高标准器,用于校准一般计量器具的计量器具。药企肯定有,因为很多要求前校后校日常校准,不可能都是法定校准。
2、贸易结算:我认为成品检验(关键质量属性)已经是用于贸易结算了,买药时候,不可能再去一支支测装量,所以,也必须强制检定或校准。
3、环保方面:污水排放、废气排放的在线检测……
4、压力容器、特种设备、压力容器上的压力表、安全阀……
反正还有很多需要法定的检定或校准吧。
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药徒
发表于 2013-10-3 13:26:15 | 显示全部楼层
学习学习。
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药徒
发表于 2013-10-3 18:06:49 | 显示全部楼层
我们企业的情况分两类:1.计量器具的校准。2.计量器具的检定。计量器具的校准我们对已经过法定机构检定合格的每天进行。标准按照国家法定的标准,步骤安SOP操作。计量器具的检定强制我们按照计量的分级及国家的法定检定周期送检或请验。校准人员应该经过能力培训合格。书面确认其在企业内部从事计量校准工作的资质(上岗证或者聘书)。玻璃仪器并不是每个法定机构都有资格的,他们也要经过省级以上的有资质的机构现场检查和验证的。我们可以送检一定量玻璃仪器,用它为基准校准我们其他的玻璃仪器。因为玻璃仪器是易耗品啊。高效液相等需省计量研究院检定。譬如:微压差计,一般的市县所平素很少接触的,所以它只能开个证书吧了。温度、压力是校准证书、天平等是检定证书。计量搞好需专业人员不论企业还是机构。

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微压计洁净区如果多的话,一个计量费用的话大概在100元,而且很多确实是开开证书的,这钱赚得黑  发表于 2014-4-1 20:23
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发表于 2013-10-24 10:43:11 | 显示全部楼层
质检系统要求强制检定部分须建立相应项目的计量标准和获得相应项目的强制检定授权才可以自己检定。
非强制检定部分计量器具校准或检定应按照质检72号令《计量标准考核办法》经考核通过可进行自校。

GMP要求的校准做到校准方法合理,可溯源就可以了。国家规定的非强制部门是否需要建标,因为是非强制的也就看自己的意愿了。
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药徒
发表于 2014-2-6 10:59:12 | 显示全部楼层
请教同行:校准证书需保存多长时间?
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发表于 2014-2-14 21:00:37 | 显示全部楼层


  这是什么?
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药徒
发表于 2014-4-4 16:37:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-5-14 08:29:15 | 显示全部楼层
除标准器件外,对其它器件而言有合格的校准场地、校准标准器、校准人员及校准SOP,就可以自己做校准。
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药生
发表于 2014-5-14 09:30:40 | 显示全部楼层
勉强选择3.自己做不止是人员到位,其他硬件也要到位,否则很多东西不能做。
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药徒
发表于 2014-5-26 16:21:26 | 显示全部楼层
2和3有区别吗
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药徒
发表于 2015-3-20 14:43:24 | 显示全部楼层
有些是可以自检的!可以企业内部检定!
但是想安全阀等仪器均是需要强制检定!
关键还要看最终检定级别分类来确定!
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药徒
发表于 2015-3-26 12:00:13 | 显示全部楼层
公司建标,相关人员有计量证,标准器具经第三方检定(国家),满足量值溯源性需要
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发表于 2015-10-29 16:50:39 | 显示全部楼层
应该可以的吧
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发表于 2015-11-2 10:07:44 | 显示全部楼层
有些计量检定企业建立计量标准后是可以自检的,不过手续较繁锁。
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发表于 2015-12-3 13:47:16 | 显示全部楼层
没有建标的,都属于非法
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