国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告

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日前，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。　　2012年，国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测制度，履行监测和报告责任。同时，加强基层药品不良反应监测机构体系建设，加强对各级监测机构的培训，提高调查、分析和评价能力。2012年，新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，预警、统计和分析功能大大加强，极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。
　　2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20％。报告的及时性和报告质量得到提高，一般病例30日内报告比例达到83.08%，比2011年提高3.2%；严重病例15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高。
　　2012年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。通过统计分析提示，一是抗感染药病例报告数量仍居首位，但在总体报告中所占比例持续下降，反映抗感染药物的使用得到了初步控制，但不合理使用现象仍然存在；二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素，其严重不良反应以过敏为主，引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂，建议生产企业深入开展研究；三是静脉注射给药安全风险较高，医疗机构要加强对注射剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖；四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成份，使用中存在超剂量给药、含相同成份药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。同时，2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关，提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理；国家基本药物安全状况平稳。
　　2012年，根据药品不良反应监测情况，国家食品药品监管局在分析评估的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》8期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》12期，报道了60余条药品安全性信息；二是修改了鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）、保妇康栓（凝胶、泡沫剂）、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书，强化药品风险警示；三是针对药品不良反应监测中发现的问题，及时约谈相关药品生产企业，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次，要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控制措施。
　　2012年，药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门，以及各级药品不良反应监测部门的共同努力，在医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下，完成了工作目标，为保证公众用药安全发挥了十分重要的作用。

详见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/79058.html

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Anne

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