国家药监局领导解读2010版GMP配套政策

毒手药王邓智先

国家药监局领导解读2010版GMP配套政策



3月6日，中国医药设备工程协会2013年年会在京召开，下午2点，“政策法规论坛（全体大会）”由中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军主持。大会主席，协会会长，国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）原副局长，高级工程师张文周致开幕辞，药监局副局长边振甲发表重要讲话。



首先，翁处长回顾了新修订药品GMP的实施规划进展。根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）要求：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版《药品生产质量管理规范》的要求。此外，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品生产质量管理规范要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版规范的要求。根据新版药品生产质量管理规范，未达到新版规范要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

    医药行业内人士对此规划已经耳熟能详，根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。



对于这样一个规划，在全国的推广进程又是怎样的呢？数据显示：全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年2月20日，共核发新修订药GMP证书249张，涉及207家企业，总体通过率为15.7%；全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年2月20日，共核发新修订药GMP证书486张，涉及413家企业，总体通过率为10.8%。


药监局2012年对GMP的摸底调查显示，全国目前共有1319家无菌药品生产企业，共有4462条无菌药品生产线。其中：大约五分之一计划在2012年底前获得新修订药品GMP证书；大约五分之三计划在2013年一年内获得新修订药品GMP证书；余下大约五分之一预计2014年以后获得新修订药品GMP证书或尚未制定新修订药品GMP认证计划或计划放弃认证。会上，翁处还公布了某省的调查情况分析表。同时，对此调查结果做出反思，认为原因有四：一、企业未充分意识到实施新修订药品GMP的重要性；二、部分省药监局分类指导工作不扎实、不细致；三、充分预计“扎堆”申请GMP认证的后果；四、国家层面缺乏足够的支持鼓励政策。因此，要做好新GMP认证工作，还需要继续努力。

    此次论坛上，翁处长还解读了2012年12月21日国家药监局，国家发改委，工信部，卫生部联合签发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安[2012]376号），翁处用“4+3政策”来概括四部委文件，即国家药监局支持鼓励出台4项政策，其他3个部委各自实施一项鼓励措施。

    四部委文件的核心目标被解读为：通过新修订药品GMP的贯彻实施，提高产业集中度，淘汰落后产能，促进医药产业持续健康发展；坚持标准不降低，时间不放宽的要求，确保新修订药品GMP实施工作达到预期目标；充分发挥企业在贯彻实施新修订药品GMP过程中的积极性和主观能动性。

    翁处将四部委文件的主要内容归结为7项：一、集团内药品技术转让注册申请、放弃GMP改造企业的药品技术转让注册申请。二、药品注册审批。三、促进企业通过国外先进国家GMP认证。四、药品委托生产。五、药品定价政策。六、药品集中采购优惠政策。七、药品GMP改造扶持政策。



翁处提出四部委文件的三个突破点：一、集团内药品技术转让注册申请、放弃GMP改造企业的药品技术转让注册申请。曾经国家药监局发布的《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注[2009]518号）遗留的一些问题如审评时间长等得到改善，省局负责技术审评、现场检查和质量保证体系审核，国家局审批，此举加快了审评速度；放弃全厂或部分剂型改造的，可按上述规定转让品种，这就建立了优胜劣汰的淘汰机制，更加公平。

    2013年2月22日印发的《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号），细化了四部委文件的相关规定，同时增加了一项新的规定。原先的规定是：放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。新规定在此基础上附加：放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。“国食药监注[2013]38号”文件明确了技术转让的程序与要求：1、药品技术转让申请的受理。经转出方企业所在地省局核准，由转入方企业向所在地省局提出药品技术转让的补充申请，审核同意后，发给受理通知书。2、药品技术转让申请的审评审批。申请受理后，转入方企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省局上报材料。

    省局按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局发给补充审请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。

    第二的主要突破点是，促进企业通过国外先进国家GMP认证。对已经通过WHO或PIC/S成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证，这样简化程序，提高了工作效率。借鉴美国FDA做法，将检查内容分为质量保证系统、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统等6大系统。简略检查至少包括两个系统的检查，系统性检查至少包括四个系统的检查，但质量保证系统属必查内容。当简略检查发现严重问题时，简略检查应转变为系统性检查。体现了风险管理原则。

    第三个突破点：药品集中采购优惠政策。在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大药品GMP认证的评分权重。

    最后，翁处公布了2013年药品生产监管工作计划：

    1、计划出台一份新文件，进一步明确四部委通知相关要求，明确异地新建车间的GMP认证程序等内容；

    2、发布一系列新的GMP附录，包括中药饮片、医用氧、验证、计算机系统以及抽样等；

    3、发布药品GMP认证风险评定原则；

    4、规范《药品GMPP证书》填写格式；

    5、发布《境外药品生产企业检查管理办法》；

    6、每月公布各省企业新修订药品GMP认证进展情况；

    7、部署欧盟原料药证明文件相关工作等。

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全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年2月20日，共核发新修订药GMP证书249张，涉及207家企业，总体通过率为15.7%；全国共有3839家非无菌药品生产企业，截止到2013年2月20日，共核发新修订药GMP证书486张，涉及413家企业，总体通过率为10.8%。

还有那么多家没通过新版GMP啊！