关于前处理后的净药材检验问题

神话 · 发表于 2013-3-12 16:34:40

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中药制剂附录第24条：

（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。

请问，如果每批药材前处理，即挑选、洗、切后，马上投入生产，还需要中间去检验什么项目么？
需要单独制订一个质量标准么？

天长 · 发表于 2013-3-12 16:45:33

一般不用做

杨曙光 · 发表于 2013-3-12 16:57:56

如果每批药材前处理，即挑选、洗、切后，马上投入生产，

错误，药典明确规定投入制剂生产的药材必须是净药材，你挑选、洗、切后没有干燥如何确定投入量。

静夜思雨 · 发表于 2013-3-12 18:40:12

要做的，根据药典上饮片要求做。

dengzi147 · 发表于 2013-5-14 23:23:33

好像是要做哦，我们的就有在做

老猫先生 · 发表于 2013-5-15 14:06:28

中药提取投料必须是净药材,而净药材必须是净选清洗烘干后符合净药材标准的药材

shanhua3 · 发表于 2013-5-18 17:04:54

上次在GMP文件系统编制与应用技术培训班上，老师很明确的说：前处理过程有水洗的还一定要做含量测定，只是挑选的检验项目可以简单些。顺便问一下各位老师：净药材这个概念还存在吗。按药典的要求应该是饮片了吧？

王钰061003 · 发表于 2013-7-27 11:28:46

学习学习

心海蓝 · 发表于 2014-4-8 14:04:13

实践中大都有这种倾向。

yuansoul · 发表于 2014-7-17 07:05:25

静夜思雨发表于 2013-3-12 18:40
要做的，根据药典上饮片要求做。

同意观点，应当考虑

ayldzjf · 发表于 2014-7-17 14:13:21

条款表述不合理，新颁布的附录中药饮片第四十三条第四款表述比较合理：制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。

kafaa · 发表于 2014-7-17 14:26:49

要做，但项目可以是简单直接点的就行

质管-小伟 · 发表于 2014-12-11 10:58:06

天长发表于 2013-3-12 16:45
一般不用做

不做检验，如何确保合格？前处理对药材是有影响的

天长 · 发表于 2014-12-12 16:35:07

质管-小伟发表于 2014-12-11 10:58
不做检验，如何确保合格？前处理对药材是有影响的

没说没有影响，在最终产出的药粉进行检验同样能够控制质量，同时对药粉制定内控标准进行控制。

依雪轻寒 · 发表于 2014-12-14 08:46:09

需要检验，因为药材前处理之后的有效成分片肯定会有点变化（经过洗、润、烘干、炒等操作之后），净药材的质量标准还是应该做的，我家有药材的质量标准也有净药材的质量标准，都要有检验报告单的，方能投料。

质管-小伟 · 发表于 2014-12-15 09:02:58

天长发表于 2014-12-12 16:35
没说没有影响，在最终产出的药粉进行检验同样能够控制质量，同时对药粉制定内控标准进行控制。

这个有歧义吧？中间产品的检验合格不能用来证明使用的原辅料是符合要求的吧？

天长 · 发表于 2014-12-24 11:24:50

质管-小伟发表于 2014-12-15 09:02
这个有歧义吧？中间产品的检验合格不能用来证明使用的原辅料是符合要求的吧？

那得看什么项目了。不能一概而论吧。

质管-小伟 · 发表于 2015-7-28 14:31:34

天长发表于 2014-12-12 16:35
没说没有影响，在最终产出的药粉进行检验同样能够控制质量，同时对药粉制定内控标准进行控制。

以药粉是否合格来判定能否使用，不是等同于以成品是否合格来判定原辅料是否合格？？？

天长 · 发表于 2015-8-3 14:14:37

质管-小伟发表于 2015-7-28 14:31
以药粉是否合格来判定能否使用，不是等同于以成品是否合格来判定原辅料是否合格？？？

对于中药制剂来说，药粉和原料、中间产品有区别吗？

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