产品转让（中药前处理和浸膏可否委托）？

四叶花

请问：根据国食药监注[2013]38号技术转让的有关规定，放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业。我们固体制剂已经通过了新版GMP认证，现想从外省转让同剂型的品种，但该品种涉及到中药的前处理和提取，而我们没有，不知是否可以委托附近有资质生产企业进行中药浸膏的提取？

747481886

不可以的哈

华佗

2002年国家局就有一个文可以委托生产的，但是由于委托提取的质量控制环节很难监管，国家局渐渐的不认同这种生产方式了，
你没有这个品种的生产条件应该是不符合生产技术转让的条件的，不知道省局是否会给备案，咨询下省局的意见。

大上海

实在不行自己建个提取车间

半条命

现在应该是不允许了

xuyi

去年11月国局就发文提取不得委托了。

四叶花

华佗 发表于 2013-3-12 10:37
2002年国家局就有一个文可以委托生产的，但是由于委托提取的质量控制环节很难监管，国家局渐渐的不认同这种 ...

好的，谢谢佗佗

四叶花

747481886 发表于 2013-3-12 09:58
不可以的哈

理由呢？

厚厚慈悲

先报建新提取车间，同时申请委托加工，应该可以争取到批复

四叶花

xuyi 发表于 2013-3-12 11:56
去年11月国局就发文提取不得委托了。

谢谢，能否提供下链接，我在网上没找到
2012年11月05日 发布药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 ？

神话

新建车间，应该是要配备提取车间的。
2015年以后，如果没有中药提取车间，就不能委托生产，也就是不能生产中成药了

我想，你跟省局沟通一下，如果写个承诺建提取车间，估计有戏。

毕竟，现在是鼓励批文转让的。

四叶花

神话 发表于 2013-3-12 16:43
新建车间，应该是要配备提取车间的。
2015年以后，如果没有中药提取车间，就不能委托生产，也就是不能生产 ...

非常感谢神话先生的回答！我们集团有一个厂子能进行中药前处理和提取，集团内部协调下，不建也应该是可以的吧

jmmarui

　　　　严格规范中药提取物委托生产行为。要督促中成药生产企业加强本企业或本集团中药提取车间的建设，尽快使之具备与所生产品种相适应的中药前处理与提取能力；暂不具备相应能力的，应于9月30日前将提取车间筹建计划报所在地市局审核盖章后，送交省局药品安全监管处备案，同时提交提取车间改造方案和具体实施时限。省局将从严审批中药提取物委托加工申请，从2012年9月1日起，筹建计划经省局备案的企业，方可按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）要求提出申请，各市州局应按照新版药品GMP要求，加强对委托提取行为的日常监督检查。在省局药品审评认证中心出具的《中药提取物委托生产现场考核表》中，应包含企业建设提取车间进度情况。对未按筹建计划时限要求建设提取车间的，省局原则上不予办理委托审批，并责令暂停相关品种的生产。

freeman132

历史原因形成的，暂时还可以委托，新办的估计不会批准了。

四叶花

jmmarui 发表于 2013-3-12 20:15
　　　　严格规范中药提取物委托生产行为。要督促中成药生产企业加强本企业或本集团中药提取车间的建设，尽 ...

非常感谢你提供相应的文件！我们集团是有中药提取车间，集团内部委托不知可行否？

jmmarui

四叶花 发表于 2013-3-12 21:39
非常感谢你提供相应的文件！我们集团是有中药提取车间，集团内部委托不知可行否？

建议去当地药省监局咨询

厚厚慈悲

厚厚慈悲 发表于 2013-3-12 12:17
先报建新提取车间，同时申请委托加工，应该可以争取到批复

几个药材？可以咨询下当地省局，能否直接购买提取物投料？也是个办法

厚厚慈悲

集团内部委托？如果是省内委托好操作些，跨省的难办

四叶花

厚厚慈悲 发表于 2013-3-13 09:31
集团内部委托？如果是省内委托好操作些，跨省的难办

唉，真是难操作，只有咨询省局了，谢谢哈

雪锋

现在委托什么也不好做。