包衣液配置当天，检测发现微生物超标

kodaliu · 发表于 2013-3-11 13:01:39

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包衣液配置后，用于包衣，包衣过程为5小时，之后取包衣液进行检测，发现包衣液的霉菌和酵母菌总数超标。配置过程在D级区进行。请教各位，中间是什么原因导致包衣液微生物超标？

kodaliu · 发表于 2013-3-11 15:34:13

呵呵，是做包衣液储存期验证，走的是验证偏差，没想到要走OOS。对现在还差一个包衣前的检测

lttz · 发表于 2013-3-11 13:13:12

装包衣液的容器没有洗干净，或者人员在配制时就产生了污染

华佗 · 发表于 2013-3-11 13:25:15

容器、环境、包衣粉、检验过程、纯化水等这些因素都可能造成这个结果，首先启动OOS，确定化验部分没有影响后进行车间偏差调查，无外乎就这几方面。

syrtpy · 发表于 2013-3-11 13:37:17

应急，及时对成品进行检验，然后启动oos，如果没有问题，进行偏差

wang82888 · 发表于 2013-3-11 13:56:42

开展调查，有很多肯能：容器、生产人员和取样人员的操作、包衣粉、溶剂等。

杨曙光 · 发表于 2013-3-11 14:11:18

支持华佗的看法，首先启动OOS，同时对使用物料、水、容器具、操作环境、操作过程等方面着手进行调查

静夜思雨 · 发表于 2013-3-11 15:25:52

启动OOS，包衣之前没有检测吧？如果能确定包衣前没问题那有可能是环境卫生污染。

0844824 · 发表于 2018-10-8 13:10:07

发生的包衣液微生物超标，有找到原因吗？最近我也在调查这件事情，求支招，谢谢~~~

275025255 · 发表于 2018-10-8 17:09:05

是薄膜衣还是糖衣

馨兰 · 发表于 2024-8-19 14:47:22

您好，贵公司的包衣液是薄膜包衣吗？微生物限度采用什么方法？

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