【专家答疑】实施新版GMP技术性问题答疑500题

334352444 · 发表于 2013-4-9 15:23:28

还要银子啊

334352444 · 发表于 2013-4-9 15:25:06

只有420题啊

，和我手里的一样

雄鸡 · 发表于 2013-4-9 15:29:41

花钱才能看，不看了。

kington · 发表于 2013-4-9 15:41:12

谁编的，给点提示

334352444 · 发表于 2013-4-9 15:57:42

334352444 发表于 2013-4-9 15:25
只有420题啊，和我手里的一样

共享可以，但版主会不高兴吧

334352444 · 发表于 2013-4-9 15:58:19

334352444 发表于 2013-4-9 15:57
共享可以，但版主会不高兴吧

是楼主会不高兴的，我单独发给你哈

hexiaohanyu · 发表于 2013-4-9 16:05:41

哪里的疑难解答？是中国医药报电子版的吗

/yb晨悦 · 发表于 2013-4-9 16:09:07

334352444 发表于 2013-4-9 15:58
是楼主会不高兴的，我单独发给你哈

终于可以发可以卖钱的资料，你拆我台？

/yb晨悦 · 发表于 2013-4-9 16:10:52

kington 发表于 2013-4-9 15:41
谁编的，给点提示

实施新版GMP技术性问题答疑500题
1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

2、阅读范例：对所提问题，尽量在规范原文中注明来源以便引导，但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性，这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下： A、 TZ-312（十三）：表示“通则第312条第十三款； B、 FL1-71（二）：表示“附录1第七十七条第二款”； C、 QT ，其他。不能获得GMP规范对应条款但属于GMP相关范畴的具体问题归入此类。
3、本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站(www.cpape.oyg.com)和中国西部医药信息网(http://www.rrrry.com/)同时登出。现先登出《无菌药品》部分，包括《通则》《附录》等；《非无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

/yb晨悦 · 发表于 2013-4-9 16:10:59

hexiaohanyu 发表于 2013-4-9 16:05
哪里的疑难解答？是中国医药报电子版的吗

实施新版GMP技术性问题答疑500题
1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

2、阅读范例：对所提问题，尽量在规范原文中注明来源以便引导，但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性，这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下： A、 TZ-312（十三）：表示“通则第312条第十三款； B、 FL1-71（二）：表示“附录1第七十七条第二款”； C、 QT ，其他。不能获得GMP规范对应条款但属于GMP相关范畴的具体问题归入此类。
3、本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站(www.cpape.oyg.com)和中国西部医药信息网(http://www.rrrry.com/)同时登出。现先登出《无菌药品》部分，包括《通则》《附录》等；《非无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

ぅきょぞぅし · 发表于 2013-4-9 16:16:59

{:soso_e163:}

334352444 · 发表于 2013-4-9 16:17:55

334352444 发表于 2013-4-9 15:58
是楼主会不高兴的，我单独发给你哈

果真不出我所料，

楼主请放100个心，没共享。

四叶花 · 发表于 2013-4-9 21:39:59

谢谢楼主分享,都有经济头脑了哈

whwyw · 发表于 2013-4-24 22:34:19

谢谢分享！

liu2612 · 发表于 2013-4-24 23:08:56

非常感谢楼主的分享很实用

魔法龙 · 发表于 2013-4-24 23:45:17

谢谢楼主分享

lyk · 发表于 2013-5-22 08:12:11

很给力

hemigua · 发表于 2013-5-23 11:02:40

谢谢楼主分享

hemigua · 发表于 2013-5-23 11:07:54

/yb晨悦发表于 2013-4-9 14:35
实施新版GMP技术性问题答疑500题 1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济 ...

什么时候有非无菌制剂技术性问题答疑。。。。。

云水风度 · 发表于 2013-5-23 11:20:32

谢谢分享！希望早日看到非无菌制剂技术性问题答疑。

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