【专家答疑】实施新版GMP技术性问题答疑500题

半个晴天 · 发表于 2013-3-10 22:51:52

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专家答疑，GMP500题~很给力

sunwng · 发表于 2013-3-10 22:54:58

有发的了
实施新版GMP技术性问题答疑500题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=18264

chengang0223 · 发表于 2013-3-10 23:10:45

确实已经有了，而却附件没有500题哦

xingqr · 发表于 2013-3-11 07:34:04

谢谢分享！

sdwg · 发表于 2013-3-11 07:52:34

谢谢分享！

gzl1955 · 发表于 2013-3-11 07:54:44

谢谢分享啊

半个晴天 · 发表于 2013-3-11 10:13:41

附件是无菌部分421题

zyx620 · 发表于 2013-3-11 10:25:10

很实用。谢谢分享。

匿名 *发表于 2013-3-21 14:38:20* · 发表于 2013-3-21 14:38:20

正在准备认证，雪中送炭啊~~~^_^

江湖中相望 · 发表于 2013-3-21 14:44:25

到421题，待续！

ayzsming · 发表于 2013-4-1 11:05:53

谢谢分享！

匿名 *发表于 2013-4-1 19:10:40* · 发表于 2013-4-1 19:10:40

好东西，很想学习

/yb晨悦 · 发表于 2013-4-9 14:35:51

实施新版GMP技术性问题答疑500题

1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

2、阅读范例：对所提问题，尽量在规范原文中注明来源以便引导，但标注的条款编号在内容上不一定具备直接准确的对应性，这需要在阅读中加以注意。其拼音缩写的含义如下： A、 TZ-312（十三）：表示“通则第312条第十三款； B、 FL1-71（二）：表示“附录1第七十七条第二款”； C、 QT ，其他。不能获得GMP规范对应条款但属于GMP相关范畴的具体问题归入此类。
3、本《答疑》将分次在中国医药设备工程协会网站(www.cpape.oyg.com)和中国西部医药信息网(http://www.rrrry.com/)同时登出。现先登出《无菌药品》部分，包括《通则》《附录》等；《非无菌药品》部分将在随后登出。凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

随风80 · 发表于 2013-4-9 14:57:19

谢谢了，很不错的资料

chengang0223 · 发表于 2013-4-9 14:59:04

这个有双重收费吗？

维塔斯Vitas · 发表于 2013-4-9 15:01:35

怎么购买。

分辨率 · 发表于 2013-4-9 15:07:30

齐全的吧，上次在某人那里买了只有200问

LYC · 发表于 2013-4-9 15:09:59

多谢楼主分享

LYC · 发表于 2013-4-9 15:12:17

资料不错多谢楼主

阿凡达 · 发表于 2013-4-9 15:14:43

资料不错多谢楼主

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