说说你们在GMP管理中比较有效的方法或你觉得比较好的思路

大呆子

     对于各位搞GMP管理的人来说，GMP的实施中相对容易点的是文件体系的制定，但对于实际的实施应该说是比较困难的，阻力也比较大，究其主要原因在于：
1、公司导向：大部分公司导向为产量、成本，将质量放在较轻的位置；

2、正因为公司导向，各级管理人员不重视，认为GMP就是质量部的事情，与自己无关。

当然，还有好多的原因，在这里想大家讨论一下，你们是如何有效组织GMP的实施，或者你有什么好的思路。

kingway

1、gmp is me
2、GMP=give many paper
3、GMP=give me pass
呵呵，第一个意思是说GMP是全员的，所有人的事情，第二个意思是讽刺的意味，搞GMP不是文件越多越好，第三个意思就是GMP是制药企业执行的最低标准
    作为企业，如果法人代表不重视质量，就很难搞了，只能靠你去影响，如果实在影响不了，就离开这个企业
   如果企业法人代表重视质量，各级管理人员不重视，QA就要好好努力了
   至于有什么好的思路，这个问题比较大了，讨论性质嘛，想几句说几句，供版主指正：
   1、产品的质量取决于过程质量，过程的质量取决于工作质量，工作质量取决于人的素质，所以GMP至关重要的就是人的因素，首先抓好培训，制定年度培训主计划，公司拨付专项经费，培训完成率、实施率制定相应的考核指标；
   2、偏差和变更是GMP质量管理人员的左膀和右臂，一定要利用好这两个工具，如果把这两个工具用好了，70%的问题都解决了
   3、验证是重点，以年度验证主计划为主线，制定验证的考核指标，比如验证完成率、验证实施率
   4、GMP自检和质量内审作为制度，每季度一小审，每半年一大审
   5、质量回顾分析做好，因为这是你开展改善工作，得到领导支持的依据
   随便写了几个，抛砖引玉，希望大家继续讨论，提供一些好的思路和方法，众人划桨开大船啊~~

大呆子

很好的参考

大呆子

没人参与哦？

你们不是天天喊GMP没人重视吗？

你想领导怎么重视？

部门如何配合？

难道你们只会天天抱怨？

heyecn

我个人认为，要改变质量管理人员对GMP的根本认识——现在质量管理人员一说GMP就是规范，就是严格依照GMP的条条框框办事！
企业要有效实施GMP，就必须是结合公司实际的GMP，当然这个结合应该是满足GMP的最低的要求，而不是理论的照搬其他企业的GMP！
很多企业的质量管理人员的眼光总是盯着GMP条款、盯着别的企业是怎么做，而不是一眼盯着法规一眼盯着自己企业的实际，做理论的GMP而不是现实的GMP，所以他感觉到的永远是实施GMP的困难阻力、是纠结！
很多时候质量管理人员总是在说老板不重视质量，不重视GMP，请问你所推崇的GMP给企业的利润、成本降低、风险控制有什么贡献呢？老板是不是重视，问题的关键是质量管理人员的工作成果与坚持，请问：为什么到了关键时候，你总是第一个妥协呢？为什么你设计的管理制度、质量标准是可以妥协的呢？

我认为实施GMP的关键是做符合公司实际的GMP，而不是理论更不是别的企业的GMP；做最低要求的GMP而不是完美的GMP!

大呆子

说得非常好

heyecn

关于企业GMP的培训，很多企业是空对空，其目的是满足法规的要求，而不是为了员工提供工作技能；培训文件的时候就是把文件读一读，然后就是要求记住，很少有企业去解释文件的每一条设计的原因是什么、她要控制的质量风险是什么，结果是操作人员不知道为什么必要要这样做，不知道不做的风险，想偷懒就偷懒呢，该做的没做，问题也就出来呢！

当然很多企业的GMP文件是山寨的，也许制定文件的人也不知道为什么要这样设计哟

bishengyx

学习了。。。。。。。。。。。。。。。。。

酸奶

赞同kingway的观点，培训很重要，还有就是文件的编制一定要尽量好操作，尽量符合实际，如果编制的文件都是copy别人的，在工作中没有执行，那么这些文件也就失去效力了，久而久之人也就都不当回事了，包括培训，我的体会就是在GMP的管理中，最怕走形式主义，自己形式了，别人就连形都没有了

280282478

个人观点：1.有些老板错误的认为质量管理部门是一个消耗部门，只花钱不创造价值，而且影响生产——造成的公司领导不支持GMP的实施工作！
        2.保证产品质量不光是质量部的事，质量贯穿于整个企业。从原辅包材的购进、生产过程、销售环节都应严格控制。主要出现矛盾还是生产中，生产与质量永远是对立的结合体，不论是质量部还是生产部，也不论是管理者还是工人，都应该树立质量意识，特别是车间管理人员。现在车间基本属于计件工资，全心为了产量，有时难免忽略质量，在这时，质量部工作就很难开展。所以，质量需要大家一起把关。

大呆子

谢谢各位的支持

夏逢阳

很多老板不但不懂GMP,而且也不重视质量管理，认为质量部门只能花钱不能创造价值。所以质量部门开展工作很难进行。

过河的小马

GMP不是没有人重视，最悲哀的是开始接触的时候，入职培训，公司会跟你说GMP的实施关系到药品的质量，而真正的实施要完全从物料的采购开始直至生产出来的产品放行的整个过程，这时任何人都会对GMP肃然起敬，但是当你在日常工作中会慢慢发现，多数人不会遵守这一规则，特别是之前教训你GMP多么重要的那一批人，完全是在践踏它，所以悲剧就发生了：你坚持，做好了是有原则；做不好，就是炮灰。
  所以，群主的观点很正确“GMP是全员的，所有人的事情”，只有所有人用心参与进来了，才有做好药品质量的可能性。。。。。。

boa

kingway 发表于 2011-7-24 20:00
1、gmp is me
2、GMP=give many paper
3、GMP=give me pass

金老大，说的真好，楼主说的是很多企业目前处在的问题，很多企业都是营销第一、生产第二、质量第三，虽然在每次的开会上都说，质量是排在第一。。。
一个管理验证的某领导，没有任何GMP意识，不懂爱装懂，明明验证的工艺、设备都存在问题，但还是装着没看见，也照签名放过去了。。。唉。。。这种验证管理工作还能做下去吗？都是废纸一堆。。。

yongge

关键在高层
自上而下的改良才会成功

henan116

对于这个问题，各个企业各不相同！
对于大型的企业  尤其是出口型企业GMP是其必然要求，执行起来相对好些！
对于中小型企业，不是国家的法律法规逼的不得已的时候，很少会主动重视GMP！
企业毕竟是商人的战场！
现代社会有社会责任感的企业家有多少呢？

chengtianhao

我认为第一位的是公司的大老板应该真正重视质量才行，

526623185

实施GMP对中小企业而言，思路是最重要的。实施中不仅需要高层领导的重视还需要每个员工的参与和重视。特别是要有一套属于自己的文件体系指导工作，用文件来指导约束过程。所以本人认为文件体系最重要。

99408931

好好建好质量管理体系吧。体系建立的完备了，且跟据法规与时俱进，还有什么运行不好的呢？好的质量管理体系应当可以把所有的不符合，处理措施，风险等涵盖。最重要的就是这个体系将所有质量管理因素的有机整合。需要质量体系的建立人员站在一个清晰的高度上。这样即使只从一个方面比如CAPA就可以看到整个体系运行的好坏程度。
当然前提是一把手对于质量管理的认识，这个如果有理想状态的话希望质量管理的人可以真正的影响决策者。
从长远的角度看，质量管理体系的良好运行不一定会带来丰厚的经济效益，但是如果运行不良那一定有可能带来毁灭性的损失，不只是经济损失。

拙见如上，欢迎指正。