一个从不同角度都值得思考的问题（案例非原创）

bigdogpolice · 发表于 2013-3-12 16:57:18

这种人还要奖励
在我看来从哪来滚哪去
你这次多提取了2次能合格，以后都多提取2次，产品依旧能保证合格吗
抛开合格不合格
如果被法规部门发现了擅改工艺，这就是假药，对公司可能造成无法挽回的损失
出现这种情况只说明了，GMP根本没有在这个公司真正开展，从高层到下面都认为产品是检验出来的

毅. · 发表于 2013-3-12 17:20:06

个人愚见，应该奖罚各占一半，奖励可以调动员工的积极性及创新意识，可是也得在现有标准文件的支持下执行。

19920423烛龙 · 发表于 2013-3-13 08:14:44

想不到一个看似非常普通的问题引发出这么多感慨。个人认为中药提取在有关文献上均有工艺优化的具体例子，诸如调整醇沉浓度，用正交实验进行加水倍量、提取次数、煎煮时间等等的研究，这种情况并不鲜见。另外随着新设备、新技术的应用，原来使用多功能提取罐提取的方法不是也逐渐由热回流提取方法取代了吗，将来也许由于产品质量要求不同不一定能完全取代，但总是一种趋势，热回流提取的应用必然要改变提取时间与加水倍量的，这又说明了什么问题呢？

viwitvalidation · 发表于 2013-3-13 13:37:18

优化工艺就是某些偏差性质的操作，引起的，以前做过工艺员，也出现过同样的问题，本来一批用200g催化剂铑，操作工用两批使用一批量的催化剂，反应一样可以完全，节省的太多，应该奖励的，开公司不是为了GMP而开的，要的就是效益！！！

爱伦菲菲 · 发表于 2013-3-13 17:10:20

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 09:26
扑倒菲菲~

反扑倒夏MM，嘿嘿~~

43467921 · 发表于 2013-3-13 20:23:42

smartzhenygx · 发表于 2013-3-13 20:31:08

中药提取工艺里提取几次之类工艺参数应该是经过正交实验确定的吧？当初应该是考察过多提几次和少提几次的区别的，怎么会又出现这种问题呢?难道当初的工艺也是凭经验制定的？工艺改进是好事，可是要规范操作啊！

云水风度 · 发表于 2013-3-14 10:18:48

如果说要奖励，也只能奖励张师傅的点子，而不能奖励提高了30%的收率。因为任何工艺都必须经过验证。此案例的研发阶段存在一定的问题，需要进一步研究，然后报批等等，都不应该是张师傅直接更改的问题。从GMP管理的角度，应该进行处罚，不按工艺生产，没有按时清场，提取溶剂投料没有控制？偏差报告？现场QA、QC等质量人员的作用？

缶極泰筙 · 发表于 2013-3-14 10:28:46

好东西啊收藏一下

缶極泰筙 · 发表于 2013-3-14 10:30:09

好东西啊收藏一下啊

mulunmulun · 发表于 2013-3-14 10:34:12

鼓励创新，节约资源，按程序报批，使其合法化。

0明0 · 发表于 2013-3-14 10:43:00

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0明0 · 发表于 2013-3-14 10:44:10

发现问题要上报，修改工艺要批准

缶極泰筙 · 发表于 2013-3-14 10:48:50

学习学习一下

airfly · 发表于 2013-3-14 10:49:06

有创新就该奖励！不然企业创新的尽头就没了！
但是工艺改变了，要重新申请，申请获批后才能用该工艺！

男儿当自强 · 发表于 2013-3-14 11:17:25

从GMP看：不该奖励，还应该处罚。因违反GMP有关工艺的要求，擅自变更工艺，且不经国家审批。从此以往GMP岂不是一句空话，工艺执行的严谨性在哪里啊。另一方面也可以看出企业在工艺改进方面存在的问题，企业可以根据张师傅发现的问题，进行工艺研究，做提取的正交试验，摸索出科学的提取工艺，结合国家有关工艺变更的指导原则，进一步开展研究工作，申报批复。这是正途啊。

缶極泰筙 · 发表于 2013-3-14 11:17:42

改变工艺{:soso_e181:}

缶極泰筙 · 发表于 2013-3-14 13:59:05

谢楼主分享

lxf0556 · 发表于 2013-3-14 16:29:39

探讨的很彻底啊===

Cannylu2013 · 发表于 2013-3-14 18:53:20

虽然检验合格，但该批不能直接用于销售使用，因为没有数据支持工艺变化后的产品一定时间内质量稳定性，需要长远考虑，进行稳定性考察，以确保产品质量。还有，需要对变更工艺进行风险评估，上报相关部门，备案，全面分析，考虑是否进行对员工进行奖励

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