一个从不同角度都值得思考的问题（案例非原创）

愚公想改行

    某企业从红豆彬中提取紫彬醇用于生产抗癌药制剂。提取工艺中要求提取次数为两次。经验丰富的张师傅在提取操作后发现红豆彬原料的颜色几乎未减褪，因此，又提取两次，检验后质量仍合格，产品收率因此提高了近30%。因此，张师傅被公司评为技术创新先进个人，其做法被很快推广使用。

    工艺革新是企业持续改进的需要，而实施GMP是为确保生产质量始终如一。

    对于以上案例中的张师傅该不该奖励？从GMP的角度，存在哪些问题？若是这件事发生在你公司里，你会如何处理？

bbcsz

该奖。。。。擅自改变工艺。。。但要报补充申请，获批后使用该工艺。

youngzhou

该奖励，优化工艺，报批后方可生产

大呆子

不知道这个产品提取物是如何管理的，如果按中药制剂来管理的话，变更提取次数属三类变更，所以，擅自变更提取次数，不是奖励的问题，而是要等待接受处罚

lxzxd007

从GMP的角度存在：
1、研发注册阶段是否存在一定的问题？提取超过2次是不是有其他成分提取对人有影响。
2、改变工艺是违反GMP行为.
3.工艺没有重新注册就改变工艺操作。
但是从企业求得最大利益的角度。。。。。。。。。。。。。

石头968

是不是红豆杉原料的个性含量差异啊

雷霆之拳

研发注册阶段定的两次，多提两次会不会有问题？为什么第三第四次质量仍合格？所谓的合格是说谱上分析合格还是什么啊？中试放大干什么吃的？如果真的如设定所说，各步骤确认没问题了，重新注册就改变工艺，开除研发、中试那一帮人，浪费钱啊~~（开个玩笑）

sunshineqa

鄙人拙见：功过相抵。
操作工没有严格按照工艺要求进行操作，随意改操作是不对的；
当提取两次后发现颜色不对时，应上报，调查原因，此时的质量也应该检测一下，再根据检验和调查的结果，决定是否需要再次提取；
操作工可提出合理化建议，再得到批准后才可以操作；
工艺变更了，需进行验证。

weishenghao

这个好像不是创新的内容，用不同的提取方法才是，中药多提取几次产量会增加，但在杂质方面没有办法除去，不知道是不是这个药含量要求这么低

沧海遗珠

未按标准工艺操作肯定是不对的 张师傅发现此问题应上报由上级领导决断是否工艺需重新调整 但是张师傅的认真态度和钻研的态度值得表扬

zq2aa

1、鼓励创新，调研原来工艺，启动变更程序。
2、按照工艺做的按照正常产品处理；
3、按照改进的提取的，单独批次，做注册及稳定性研究，作为样品放置，待注册通过再销售之。

愚公想改行

zq2aa 发表于 2013-3-8 16:15
1、鼓励创新，调研原来工艺，启动变更程序。
2、按照工艺做的按照正常产品处理；
3、按照改进的提取的，单 ...

freeman132

个人觉得如果提高了收率，创造了效益，是应该奖励的。至于是不是应该走变更，或者走申报程序，我觉得可能不是张师傅的工作

爱伦菲菲

先说我的处理方法吧：

1、我会将后两次提取的提取液与前面的提取液分开；

2、前后两份的提取液，取样后，分别进入后处理工序（浓缩啊，离心啊，水沉醇沉啊，总之照原工艺做）。

3、制得的成品分两份取样，正常提取的按照正常成品的程序放行和投料（有必要的情况下要进行折算，如果前工序取样量大，把账算清楚，可以有效的避免后工序吃亏的同时还要背上低限投料的嫌疑）。

4、后续的几批照此处理，等待正式的质量研究结果出来之后，再依结果启动工艺变更程序或是继续进行工艺优化研究。

5、正式的结果出来之后，张师傅重奖，或者在项目开始时给个金点子奖，应该不算过分吧。

程序自然是要遵守，这是管理的最底层基石。但是工人的积极性和创造性——尤其是有经验的老工人——是企业无价的财富，怎么在保障制度运行的情况下保护和刺激工人创造性和积极性，这是管理人员的课题，也是管理人员的责任——最少俺是这么认为的。

当然，这并不代表我认同大生产当小试，事实是——我最讨厌一些人啥都不懂又自以为很NB然后脑袋一拍乱改工艺的事情！！

guangximin

一句话！这样的企业应该查封！从这件可以看出这个企业的质量管理体系无法保证产品的安全有效：1、这个企业文件没有对质量关键点进行控制，文件方面不能保证产品质量。2、工人可以乱改生产工艺并且得到奖励，可见公司领导的质量知识和意识很差，人员方面无法保证产品质。3、企业质量部门在这个企业内形同摆放。

轻舞悦动daisy

首先，张师傅的岗位是什么？如果他只是一个操作工，没有按照工艺规程和SOP执行，从ＧＭＰ的角度，大错！其次，这次改变，是工艺改进的试验？还是在一次正常的生产过程中？重点，光靠检验合格，和收率提高，肯定不能判定改进是成功的。中药提取物成分复杂，谁知道那30%是什么？

仲夏秋夜云

youngzhou 发表于 2013-3-7 21:54
该奖励，优化工艺，报批后方可生产

同意。GMP并不是死板的，本来就鼓励推进、改进、创新，只要有足够的文件、数据支持就行，GMP的执行本来就是一个动态的，没谁说过申报了之后一切都不能动了。

仲夏秋夜云

爱伦菲菲 发表于 2013-3-11 09:28
先说我的处理方法吧：

1、我会将后两次提取的提取液与前面的提取液分开；

扑倒菲菲~

杨曙光

不好说
说该处罚呢又提高了收率降低了成本
说该奖励呢又没有按操作规程进行操作，操作具有随意性

zengcy38

首先，张师傅没有安照SOP操作，就是不对，不论30%的产品合格不合格（如果不合格那会怎么样呢？）。
其次，张师傅工艺变更的依据是什么，经验很重要，但单凭经验您们认为行吗？不需要有团队来评估吗？
再次，管理团队的质量意识有问题，产量一下提高30%，那不是一个很正常的现象。为什么不调差一下不正常的原因呢？有可能是工艺设计的问题，也有可能是药材的因素等，总之，您们认为，当出现这种情况，不作任何的调查或总结，您们在产品放行时，放心吗？