请教一个问题

kent8145 · 发表于 2011-12-28 08:31:03

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在验证方案已经起草并得到批准这个前提下，假如在执行这个方案的时候，发现方案有不妥之处，需要对方案进行修改，是提出“验证方案修改申请表及批准书”还是偏差处理或变更，请赐教
验证方案修改申请及批准书

验证方案名称	纯化水系统验证方案
验证方案编号
修改内容
修改原因及依据
修改后方案
审批	起草人/日期：
	项目验证组组长/日期：
	验证领导小组组长/日期：

普药生产 · 发表于 2011-12-28 09:05:54

先偏差后修改吧~~~~

kent8145 · 发表于 2011-12-28 10:33:50

理由，我要详细的理由

kent8145 · 发表于 2011-12-28 11:09:27

有高人帮忙解答一下吗？

kent8145 · 发表于 2011-12-28 11:10:13

继续灌水，置顶才行

kent8145 · 发表于 2011-12-28 11:11:14

只有这样才有更多人看见，给出答案

kent8145 · 发表于 2011-12-28 11:12:28

大家说呢，是不是这个道理呢

lxzxd007 · 发表于 2011-12-28 11:16:47

原领导以及批准了，要偏差或者变更都要经过审批后才可以执行。

新源GMP · 发表于 2011-12-28 11:20:58

分情况啦，如果是设备验证那些东西，搞一个验证方案....的是可以的。
如果是工艺验证，建议走偏差。

kent8145 · 发表于 2011-12-28 14:54:28

回复的人真少啊

kent8145 · 发表于 2011-12-28 14:55:43

自己顶顶顶 …………………………

kent8145 · 发表于 2011-12-29 16:00:47

继续自己顶，我就想问如果我用上面的表格来做，问题有没有，有问题的话，问题在哪里

kent8145 · 发表于 2012-1-5 08:40:28

有没有高人帮忙解决一下啊

kent8145 · 发表于 2012-1-9 16:07:12

只有自己顶，才能置顶被人看见啊

lvjiancheng · 发表于 2012-1-15 15:36:26

“验证方案修改申请及批准书”是什么东东啊？
方案既然已实施，说明已经批准，处于受控状态。改动受控文件当然要做变更了。
具体看变更的内容：
如果是验证参数标准等，出了问题，当然是偏差了。
如果是非技术性错误，我认为做个变更就得了。
如果是笔误或低级错误，换个页就得了，求求领导再重签一次。
个人的理解....请拍砖。

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