小水针都要做目视检查吗

被吹散的婆婆丁

如题，批量6万多支，出来后都需要人工目视检查吗？

陈业诚

nikonpro 发表于 2023-8-24 11:23
5-6个人看几万支，那一支也可能卡不到1-2秒钟，能保证结果准确吗？还有一旦视疲劳怎么办？

1.注射剂药典有规定是外观加内容物时限为20秒，一次用夹子夹5瓶西林瓶。
2.关于灯检结果准确性有两种做法，第一在灯检人员资质确认时检查确认可以辨识缺陷类别和项目；第二检查完成的成品由组长对灯检检出效果进行检查，是否符合规定的AQL。
3.关于疲劳的点也有有风险降低方法，第一点灯检人员资质确认时选择的时机是临近下班时，人员较疲劳时间，能模拟员工在实际疲劳时对缺陷的检出率和准确性；第二点规定检查时间和休息时间，如检查1小时休息10分钟。

陈业诚

nikonpro 发表于 2023-8-24 11:35
哪条法规要求必须全数检查了？

不知道这个描述算不算呢

陈业诚

都需要灯检，灯检是作为生产步骤一部分，灯检后合格品才会进入贴签包装工序。

b123456B

nikonpro 发表于 2023-8-24 10:51
几万支的安瓿，每只都人工灯检，这得多少人

我们15万支，两台机器，加40个人，两天16个小时

b123456B

nikonpro 发表于 2023-8-24 10:20
灯检机检出率比人眼强多少？

强很多，不过不能代替人

龙猫的小肚子

nikonpro 发表于 2023-8-24 14:57
是吧，但是现在的灯检机对应的都是注射液内部的杂质异物。

内部的杂质异物当然是归属于产品本身的缺陷了啊，影响产品质量了已经

被吹散的婆婆丁

龙猫的小肚子 发表于 2023-8-24 14:54
按我的理解，应该是指瓶身或铝盖等包材表面的污渍、划痕等

是吧，但是现在的灯检机对应的都是注射液内部的杂质异物。

龙猫的小肚子

nikonpro 发表于 2023-8-24 14:31
“外部污染”指什么

按我的理解，应该是指瓶身或铝盖等包材表面的污渍、划痕等

被吹散的婆婆丁

龙猫的小肚子 发表于 2023-8-24 13:13
GMP附录一无菌药品第七十九条：应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应当在 ...

“外部污染”指什么

龙猫的小肚子

nikonpro 发表于 2023-8-24 11:35
哪条法规要求必须全数检查了？

GMP附录一无菌药品第七十九条：应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设备的性能并记录。

被吹散的婆婆丁

哪条法规要求必须全数检查了？

被吹散的婆婆丁

nikonpro 发表于 2023-8-24 10:51
几万支的安瓿，每只都人工灯检，这得多少人

5-6个人看几万支，那一支也可能卡不到1-2秒钟，能保证结果准确吗？还有一旦视疲劳怎么办？

醉卧沙场

nikonpro 发表于 2023-8-24 10:21
灯检机的效果如何保证

做设备验证，每次开始生产前也要用不合格品做测试，不合格品完全剔除后才能开始生产，生产过程中也要定时抽检合格品

被吹散的婆婆丁

阿白xcw 发表于 2023-8-24 10:40
灯检机的效果如何保证，你们的设备PQ怎么做的？

安瓿灯检机的工作原理是采用高清晰相机将灌装好的安瓿图 ...

几万支的安瓿，每只都人工灯检，这得多少人

阿白xcw

灯检机的效果如何保证，你们的设备PQ怎么做的？

安瓿灯检机的工作原理是采用高清晰相机将灌装好的安瓿图像实时的采集到电脑显示屏上，由人工进行检测。安瓿瓶经进瓶带送入进瓶工位，一次进2或3瓶(根据产量及瓶型大小确定)，先到达转瓶工位进行高速旋转，再进入检测工位瓶子停止转动而药液还在转动，经检测不合格品由剔除装置自动剔除，合格品自动收集后转入下道工序。
　　安瓿灯检机的检测内容：
1、产品进瓶，检测瓶子瓶身是否有污点，检测封口是否不良或者其他因素造成的产品真空度不足现象，瓶子轧盖是否无胶塞或者塑盖等。
2、可检瓶内异物:玻璃屑、纤维、毛发、黑块、白块、色块等不溶物，装量和静止异物。
3、外观检测:顶部形状缺陷，比如拉丝拖尾、平头、斜头、碳化、瓶口裂纹、泡头等。
而且灯检机还能保存检查照片数据，可追查。

人工肉眼检查全检，
灯检一般女灯检工，也需要每半年检查一次视力，要裸眼视力达到4.9以上，矫正视力达到5.0以上
灯检还需要考药监局的灯检上岗证。
灯检上岗前需要专门内部考核才能上岗，每季度或半年做一次可见异物内部考核。

醉卧沙场

nikonpro 发表于 2023-8-24 10:26
目视检查到底是QC办还是车间生产上面的人来做？

灯检是车间自己做的，样品的可见异物检查是QC，一般是这样

永春膏药-小戴

灯检是必须的，要么设备加人工；要么纯人工；灯检是车间的岗位

栗子7

车间人做灯检，QC一般按成品取样原则取相应样品检测，QA在灯检过程中对灯检状况进行抽检。

被吹散的婆婆丁

醉卧沙场 发表于 2023-8-24 10:01
灯检是必须做的，一般都是车间进行全检，QC根据样品检验可见异物

目视检查到底是QC办还是车间生产上面的人来做？