研发设备有没有必要做3Q验证

SixFish · 发表于 2019-1-9 18:37:36

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近期研发转移了一台实验室级别的充填机到固体制剂车间，用于临床药品的生产，文件，资料均不全，有没有必要起草3Q文件对其进行3Q确认？

successzhao · 发表于 2019-1-10 09:01:52

个人觉得这个还是有些模糊的。
依据《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，里面是没有《确认和验证》这一章节的，不过也同时规定：“生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求。”
在《药品生产质量管理规范》的设备章节中，规定：“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途”“应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录”。而从《确认和验证》章节中可知，“应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：...设计确认....安装确认....运行确认....性能确认....工艺验证”。
所以，个人认为至少设计确认/安装确认/运行确认是必须的，性能确认稍微挑剔一点也是要有的。

林家鸿Ruhama · 发表于 2020-12-5 15:00:13

经验就是要做，即便设备已经用了很久了

myreebok · 发表于 2019-1-15 15:46:16

药监有没有必要批准？

cao123457 · 发表于 2019-1-15 10:29:07

必须做，现场核查时要看这些资料

时光里的繁星 · 发表于 2019-1-14 11:29:57

这和研发有什么关系，设备已经用于临床批次的生产了，临床批次也应符合GMP要求，未通过完整的设备确认不能使用，顶多你不做DQ和URS了，走个固定资产转移，研发本身也应该符合一定GMP要求，虽然研发基本都是一坨屎一样

QA阿昭 · 发表于 2019-1-14 11:25:12

附录《确认与验证》第二章原则“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程”！所以你说要不要验证？

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-14 11:23:24

按高标准要求没毛病

zfamous · 发表于 2019-1-14 09:31:55

老哥什么叫做实验室级别的充填机啊？

hlx · 发表于 2019-1-14 09:14:05

需要的

mrcc0804 · 发表于 2019-1-14 08:49:29

还是需要的

喃喃恩恩 · 发表于 2019-1-11 17:22:03

必须做，这是GMP基本要求。

sokey26 · 发表于 2019-1-11 17:16:17

如果用于临床样品还是需要的，而不是继续象实验室那样搞搞

大道无痕 · 发表于 2019-1-11 17:10:55

研发的产品必须数据准确，否则不可靠。确认是必须的，提供可靠性。

巫师 · 发表于 2019-1-11 14:29:16

涉及到临床样品了，参考GMP

北重楼 · 发表于 2019-1-10 11:30:55

还是需要的

Varus · 发表于 2019-1-10 11:26:06

研发是肯定需要的，不仅仅是生产需要在GMP范围内，现在对整个厂区内相关的要求也在越来越严

chen5385973 · 发表于 2019-1-10 09:26:37

你这不是研发了需要做设备确认可以看看欧盟GMP附录13 有明确要求

冷雪清风 · 发表于 2019-1-10 09:04:20

xiaoxin0818 发表于 2019-1-10 07:57
个人认为，必须做。一是临床样品已经用于人体，二是要保证仪器设备做出来的数据可靠、有效，耐查，三是已经 ...

支持，支持

jasonzhang6688 · 发表于 2019-1-10 08:52:31

我们正在做，但3Q报告3年也没有批准。报告交给受权人审核，每次让改这改那，按要求改好后，又让改那改这，拖拖拉拉，3年也没批准。

[已解决] 研发设备有没有必要做3Q验证

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