FDA批准血浆产品 Octaplas代替凝血因子

Anne

FDA日前批准Octaplas，一种混合（人）血浆产品，用以在患者凝血蛋白水平低下等情况下替代凝血蛋白（凝血因子）。

Octaplas是一种从数个捐献者采集的无菌人血浆冷冻溶液，该产品经过溶剂清洁剂处理。在此过程中某些病毒被杀灭，从而最大限度减少了严重的病毒传播风险。用于制造Octaplas的血浆在美国，收集从美国捐献者中，他们事先经过筛选和测试，不会引起血液传播的疾病，且适合献血。   

Octaplas已在欧洲和其他国家使用。上一代Octaplas在1992年上市，2006年新一代产品上市。各代产品制造工艺类似和成分和性质可比。在美国之外总计已有超过200万患者接受过Octaplas治疗，总量超过700万剂。   

Octaplas获得授权主要基于一系列肝病、肝移植、心脏手术和血栓性血小板减少性紫癜（骨髓移植术后少见且严重的并发症）患者中进行的临床研究。来自欧洲和其他市场之前使用该产品的数据也支持Octaplas的安全性。在欧洲使用Octaplas未见与输血相关性急性肺损伤，这是使用单一献血者血浆不常见但严重的不良事件。   

该产品由奥地利Octapharma公司生产。