中药注射剂，我拿什么拯救你！（转载）

石头968

　编者按：从去年以来，中药注射剂的不良反应频频出现，这使人们对中药注射剂开始产生阴影，那么，我们该怎么看待中药注射剂的不良反应呢？企业又该怎样应对危机呢？

   这是一篇09年的文章，3年过去了，情况是否有所好转呢？中药注射剂的出路在哪里？我们还要大力提倡和鼓励中药注射剂吗？

   

　　接连曝光的中药注射剂不良反应事件，使中药注射剂从消费者的质疑层面，已经演变成为了一场产业危机。然而，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用，不可能就此摈弃。所以面对如此激烈的质疑和行业的生死危机，社会各方将如何应对？中药注射剂的发展之路如此曲折，它将拥有一个怎样的未来？

　　正确看待中药注射剂不良反应

　　中药注射剂是传统中医药理论与现代工艺技术相结合的产物，突破了中药传统给药方式，是目前医疗机构临床用药的主要剂型之一。2005年全国中药销售额最多的前8位都是中药注射剂；全国21个省市1412家医院，中药采购额最高的20种，中药注射剂占16种，且前5名都是中药注射剂。

　　据悉，我国有133种中药注射剂，近年来，我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次，每年销售额达170亿元人民币；我国20世纪60年代研发的一大批中药注射剂至今仍在临床一线广泛使用。为此，客观全面地看待中药注射剂，正确认识中药注射剂不良反应发生的成因，推进中药注射剂产品的质量升级和临床合理用药已是当务之急。

　　从中药注射剂的部分不良事件来看，临床使用不当是主要原因。但是，中药注射剂安全性事件频发，使得部分医院和整个社会对中药注射剂本身的安全性产生了严重的质疑，甚至将其“妖魔化”。

　　中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在去年12月的北京地区药学会学术年会上作报告时也曾指出：中药注射剂的临床不良反应发生率远远低于西药，而不合理使用所致的不良反应占了70%以上。

　　但是，中药注射剂为什么屡屡“官司”缠身呢？这是因为，我国企业生产的西药制剂基本上都是仿制药，说明书也是参照的国外原研药品，药品的不良反应需要大量的临床试验和上市后的研究才能发现，这些外国企业都已经完成，我们照搬就可以。而中药注射剂是完完全全的自主知识产权产品，没有人帮我们做试验，只有通过我们自己的研究和上市后的监测，才能逐步摸清中药注射剂的“底”，才能让它更好地为我们的健康服务。在这个过程中，发现不良反应是完全正常的。

　　其实，无论是中药还是西药，在上市之前都不可能将它对人体的影响全部认清，更多的疗效和不良反应需要通过上市大规模使用后获得的监测数据才能发现，从而完善人们对它的认识。随着我国药物不良反应监测体系的不断完善，很多以前就存在的不良反应开始被我们发现，这其实是一种进步。因为，不良反应监测工作越成熟，我们对药品的认识就越准确，才能更合理地使用药品。  

　　中药注射剂亟待产业升级

　　时至今日受尽波折的中药注射剂，其后续发展路径已然比较清晰：从产业角度，就是通过再评价来提高质量标准、准入门槛，给中药注射剂一个重新归位和发展的机会；同时，在临床上进一步规范使用，尽量避免再次出现因临床用药不当而造成的药品不良事件。  ??

　　近年来政府已经对中药注射剂行业的规范做了许多工作，一些有针对性的新规则的出台和落实，可以在根本上引导、促进行业的快速改进。中药注射剂目前面临的问题是发展中的问题，一方面应加强中药注射剂的临床使用管理，另一方面，生产企业应致力于提高中药注射剂的科学性、先进性和可控性。当前形势下，产业升级迫在眉睫。因此，中药注射剂的产业升级时代已经到来，这不仅仅是个技术水平的升级，更重要的是产品责任意识的升级，其实不管是中药还是化学药，保证有效和安全应该是每一个企业的基本生存方式。我们应该看到，一些大的企业，正在不停的努力，不停地提高工艺水平，不停地提高产品质量。同时，政府出台了一系列措施，为了更好地监督和管理这个产业，比如中药注射剂再评价体系。

     

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陈玉海

一种趋势吧，药物有效成分不明确，是一种潜在的危险。

紫苏叶

中药注射剂的“底”还没有摸清，也难以摸清

厚厚慈悲

中药注射剂
前途是光明的，道路是曲折的

地平线

对于中药注射剂很是痛心！

静夜思雨

主要是中药的成份复杂，还没摸清路数。{:soso_e113:}

是是而非

纠结的中药注射剂{:soso_e120:}

cheng9gong

我觉得中药单体化是努力的方向。

天龙

跟着政策走

秋天的风

安全问题不解决，不可能复活

石头968

cheng9gong 发表于 2012-12-20 17:30
我觉得中药单体化是努力的方向。

失去中药的意义了，单体已经是化药了

毒手药王邓智先

近日，国家食品药品监督管理局发布公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂，分别为：柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康（冻干）。该局指出，凡是对淘汰品种有不同意见的单位及个人，须说明理由并提供支持材料，在2012年12月15日前反馈至国家药监局药品安全监管司。
　　这种边淘汰不适用产品、边对新中药注射剂审批从严把关的做法非常好。早些年甚至出现有的患者去医院打一针当天就不行了的情况，让不少人去急诊会主动要求别打中药产品。一位业内人士说。
　　中药注射剂市场前景仍很好
　　目前国内中药注射剂的品种已经有100多个，市场规模达到上百亿。而备受关注的新一轮基本药物目录调整年底即将出炉，不少业内人士纷纷看好更多中药注射剂入选新版基药目录。
　　它的发展前景还是很好的，尤其是国内不少拥有独家产品的公司，年销售额非常可观，而且有望继续增长。一位医药分析师说。
　　现在国家对待中药注射剂的态度是一边扶持一边严把关，有的中药注射剂已入选国家863攻关项目。但其出现的安全问题也受到了有关部门的关注。中山大学附属第一医院中医科张诗军教授表示，之前出现的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、清开灵事件，都依然在警醒企业严控产品质量、医生应合理使用。
　　随着国家药监局不断公开反馈注射液不良反应情况、制药企业加大质量控制并提升工艺，我国的中药注射液产品质量有了大幅提升，所含杂质较以往减少很多，而且临床发现中药注射剂的确有其不可被西药替代的疗效。******医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任表示，临床医患都要保持警觉，一旦出现过敏等任何不良反应，都应密切关注，及时进行处理。

石头968

毒手药王 发表于 2012-12-20 19:31
近日，国家食品药品监督管理局发布公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性 ...

感觉国家局还是下了点儿功夫的

雪锋

中药注射剂难以放下的痛。

zqp922

无奈的中药注射剂
坎坷的中药人

晓星

我从出道做中药注射剂26年了。中药注射剂关键是质量问题引起的不良反应，解决安全和有效的问题，是中药注射剂的前途所在。目前，很多企业不敢花钱深入研究，原因在国家局在未肯定的情况要淘汰。给予一定的期限，深入研究，中药注射剂应该有前途的。中药的单体化或许走向一个死胡同。中药的多靶点，要如何在安全的前提下，发挥疗效。中药注射剂的复杂成分是一个颇为棘手的技术问题，在保留有效情况的安全，是否可以找到结合点？？

石头968

晓星 发表于 2012-12-21 19:59
我从出道做中药注射剂26年了。中药注射剂关键是质量问题引起的不良反应，解决安全和有效的问题，是中药注射 ...

中药注射剂，主要取其见效快。
其实中药口服的也有很多速效的。
中药，不应该走入见效快的死胡同。

情非得已

未知成分太多了，注射剂本身就突破了传统中药的范畴，要发展也要从单一成分逐步开始研究，慢慢再结合中医的中医的理论吧

老猫王磊

中药注射剂的思路本就是错的，口服有各种剂型，包括急救用的散剂（吹）干嘛非要注射剂啊

石头968

al770901 发表于 2012-12-24 14:05
中药注射剂的思路本就是错的，口服有各种剂型，包括急救用的散剂（吹）干嘛非要注射剂啊

另辟蹊径，才能赚钱，疗效是其次。