质量标准检验方法问题

xxcc2050 · 发表于 2012-10-15 13:41:32

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没上药典的产品，检验方法是按照最新的药典检验方法检验还是按照旧版本药典的检验方法检验？

hakkasnow · 发表于 2012-10-15 13:46:14

通常情况下，检验方法按照新版药典执行。

makelight · 发表于 2012-10-15 13:54:15

我觉得此方法首先要适用于你的产品，其次，此方法的标准要做到相对严格后，做出对比试验，作为最终的检验方法，同时，每个省份药检所也会要求有所差别，也建议拿出相关具体数据及思路的同时，咨询省/市药检老师，来确定最终符合要求的检验方法。

xxcc2050 · 发表于 2012-10-15 13:57:49

谢谢你的意见

静夜思雨 · 发表于 2012-10-15 14:18:41

makelight 发表于 2012-10-15 13:54
我觉得此方法首先要适用于你的产品，其次，此方法的标准要做到相对严格后，做出对比试验，作为最终的检验方 ...

同意楼上意见。

中华骏捷 · 发表于 2012-10-15 16:18:47

同意板凳意见。

巴西木 · 发表于 2012-10-15 16:35:42

我觉得此方法首先要适用于你的产品，其次，此方法的标准要做到相对严格后，做出对比试验，作为最终的检验方法，同时，每个省份药检所也会要求有所差别，也建议拿出相关具体数据及思路的同时，咨询省/市药检老师，来确定最终符合要求的检验方法。

---同意楼上朋友的意见{:soso_e185:}

xxcc2050 · 发表于 2012-10-16 15:32:38

谢谢你们的意见

wang82888 · 发表于 2012-10-16 15:42:45

makelight 发表于 2012-10-15 13:54
我觉得此方法首先要适用于你的产品，其次，此方法的标准要做到相对严格后，做出对比试验，作为最终的检验方 ...

同意楼上意见（一般药典有收载的方法建议采用药典的方法先，要不很麻烦；在没有收载的情况下，根据自己实际摸索的方法，咨询药监局老师，拿出让人信服的数据支持你的方法）

hellen_lvyg · 发表于 2012-10-16 16:00:21

回答意见都看明白了，也赞同，只是问题没明白

xxcc2050 · 发表于 2012-10-17 09:38:33

hellen_lvyg 发表于 2012-10-16 16:00
回答意见都看明白了，也赞同，只是问题没明白

惊愕中，看来俺还是有必要练一下表达能力

大草原制药人 · 发表于 2012-10-17 12:08:38

是新方法；但你可以自己建立方法；只要通过验证就好了．

[药品研发] 质量标准检验方法问题