请问化药片剂是否要做微生物限度检查

hk17675408 · 发表于 2016-9-22 16:22:19

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2015药典4部片剂通则中：【微生物限度】以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105）和控制菌检查法（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107）检查，应符合规定。生物制品规定检查杂菌的片剂，可不进行微生物限度检查。” 是不是意思就是化药的片剂不用做微生物限度的检查。各位所在的企业是怎么做的呢？

classicboy · 发表于 2016-9-22 22:27:28

你如果对你的生产过程、生产环境有信心，常规化药片剂可以不用每批都做微生物限度检查。

例如有的外企，平常产品是不检查微生物限度的，但是每年会抽检一批做。

但是，如果你在外面市场上被药监局抽到发现微生物限度不符合要求，你就等着被处罚吧。所以国内大部分内资企业还是每批都会做微生物限度检查。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-22 16:24:52

抗菌药片？具体问题具体分析吧

汉字太少 · 发表于 2016-9-22 16:26:12

化药的片剂要做微生物限度检查

xiaoshihdl · 发表于 2016-9-22 16:27:26

“生物制品规定检查杂菌的片剂，可不进行微生物限度检查。”
请看清是“生物制品规定检查杂菌的片剂”，
就是说“生物制品类的片剂，如果规定了需要检查杂菌，可不进行微生物限度检查。”
这样理解，您说对吗？

汉字太少 · 发表于 2016-9-22 16:27:32

生物制品与化药不同。

scslk0045 · 发表于 2016-9-22 16:27:56

化药片剂也需要做微生物限度检查的

hk17675408 · 发表于 2016-9-22 16:52:59

scslk0045 发表于 2016-9-22 16:27
化药片剂也需要做微生物限度检查的

是的我是想问药典上的意思如何理解

hk17675408 · 发表于 2016-9-22 16:53:34

汉字太少发表于 2016-9-22 16:26
化药的片剂要做微生物限度检查

依据呢我们也做我只是想搞明白药典的具体要求

北重楼 · 发表于 2016-9-22 17:09:01

一般都是按药典要求来做的

赵旭锋 · 发表于 2016-9-22 19:48:19

化药也要做啊
不过抗菌药似乎是有特殊规定

阿炳1987 · 发表于 2016-9-22 21:57:52

【生物制品规定检查杂菌的片剂，可不进行微生物限度检查。】没说化药的片剂不用做微生物限度的检查，所以就需要做咯

汉字太少 · 发表于 2016-9-23 10:10:51

hk17675408 发表于 2016-9-22 16:53
依据呢我们也做我只是想搞明白药典的具体要求

如果你认为可以不做，要提供不做的依据，没有特别说明的都要做。

690188274 · 发表于 2016-9-28 23:11:47

化药片剂需要做微生物限度检查。

请问化药片剂是否要做微生物限度检查

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