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本帖最后由 beiwei5du 于 2015-6-28 15:08 编辑
2014中国制药企业获欧洲CEP证书共215张http://www.cphi.cn 2015-01-20 08:49 来源：高海燕
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根据EDQM官方发布的数据，从CEP证书发放的时间上看，2000年之前中国企业只获得8件证书，此后每年获得的证书数量呈指数递增。本文对2014年中国获得的CEP证书及2014年被撤销或暂停的CEP证书情况作了详细的统计分析。
2014中国制药企业获欧洲CEP证书共215张 中国作为制药企业大国，制药技术及国际注册水平不断向欧美等发达国家靠拢，根据EDQM官方发布的数据，从CEP证书发放的时间上看，2000年之前中国企业只获得8件证书，此后每年获得的证书数量呈指数递增。 笔者对2014年中国获得的CEP证书及2014年被撤销或暂停的CEP证书情况作了详细的统计分析，分析情况如下： 2014年，中国制药企业获得的CEP证书共215张。 按照获批的产品类型分类，其中植物药3个，其余全部为化学药。 按照获批的证书类型分类，其中首次申请首次提交的有79个，首次申请修订的有47个，第二次更新首次提交的的有46个，第二次更新修订的有43个。CEP证书的的格式为RX-CEP 2000-001-rev YY，其中X为数字0或1，代表首次提交或更新，后面四位阿拉伯数字代表申请提交的年份，年份之后的三位数字代表的是产品编码，YY则表示版本号，用00、01、02…….来表示。EDQM规定更新日期是五年，企业须在首次批准五年后作更新，否则会视为过期状态，在第一个五年内或者更新之后如有变动需做修订。 按照CEP证书生产工厂所在地分类，我们依据企业所在省份分布情况，做了如下的柱状分析图（图1）. 2014年获得的CEP证书，其中大陆地区206个，台湾及香港共9个。从大陆地区分布情况看来，排名前五位的省份为浙江（71）、山东（27）、江苏（21）、河北（18）及上海（15），这几个省份的数量占到了获批总数量的70%左右。从这些数据不难看出，中国制药企业原料药发展不均衡的分布情况很明显，江浙一带是著名的原料药及化工产品集中地，河北、山东也是制药大省。 2014年我国被撤销或暂停的CEP证书共17张。 根据撤销或暂停的形式或种类，其中由EDQM撤销的有2个，生产企业主动撤销的有5个，暂停的有6个，另外还有4个是属于过期的。从这些数据及近年来EDQM现场检查的次数可以看出，EDQM对制药企业尤其是中国企业的现场检查力度不断加强，而我国CEP现场检查情况却不容乐观：生产现场与申报文件不符合现象严重，质量保证体系不完善，人员GMP意识及培训不够等等。针对这些情况，中国制药企业应引起高度重视，将CEP认证做为一个动态管理的任务，拿到CEP证书只是这个动态管理任务的第一步，全方位地提升企业的GMP管理水平并且保持认证的持续性将是后续的重点工作。
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发表于 2015-6-28 15:06:35
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