蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1622|回复: 10
收起左侧

[验证管理] 求助呀~关于设备的年度回顾

[复制链接]
回帖奖励 17 金币 回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 2 次(中奖概率 50%)
药士
发表于 2014-11-6 13:26:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    今年的冻干粉针车间认证,修改了相关验证管理制度。按照目前的规定,关键设备在每年年度进行回顾评价,以确认其是否需要进行再确认,以及再确认的范围与程度。那么,问题就来了。从来没搞过这玩意,当时是想着模仿着水系统来做的。比如HVAC系统,车间负责日常记录的汇总分析,QC负责日常取样检测数据的汇总,最终由质量部汇总。但目前车间这块的记录是纸质的,如果要汇总分析的话,必须得输入到电脑中,这个工作量是非常巨大的。想请假下各位,按照这种制度的话,该怎么做比较合理一点呢?或者说谁有模板(这才是最关键的)
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-6 14:23:20 | 显示全部楼层
那只能靠平时输入了。尤其是洁净环境监控,按房间统计量是很大的,平常不用电脑管理,最后输会累死人的。

点评

后悔死了,这几天领导不在,等回来了,要问下了!理念是跟上了,但硬件没跟上  发表于 2014-11-6 15:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-7 14:48:28 | 显示全部楼层
到底是设备的还是车间洁净室的呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-7 15:08:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-7 15:24:34 | 显示全部楼层
设备回顾的基础是运行和维护记录是有内容的,如果全都写“正常”,什么数据都没有,根本无法做回顾。
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-11-10 08:05:14 | 显示全部楼层
davidcone 发表于 2014-11-7 15:24
设备回顾的基础是运行和维护记录是有内容的,如果全都写“正常”,什么数据都没有,根本无法做回顾。

请假了3天回家,没网~
数据是有的,但都是纸质版的,假如说输入到电脑上,工作量太大!不知道还有没有其他的方法,如果没有的话也只能这么做了
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-11-10 08:06:18 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2014-11-7 14:48
到底是设备的还是车间洁净室的呀

都有啊,一般区的和洁净区的。例如胶囊充填机、压板机、一步制粒机、水系统、HVAC、压缩空气等等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 08:46:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

xu290606838 发表于 2014-11-10 08:06
都有啊,一般区的和洁净区的。例如胶囊充填机、压板机、一步制粒机、水系统、HVAC、压缩空气等等

就是如果有日常监控的,建议拿历史数据作趋势分析。。。。如果是设备类的,就要综合考虑其生产和维保情况
回复

使用道具 举报

药士
 楼主| 发表于 2014-11-10 10:36:32 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2014-11-10 08:46
就是如果有日常监控的,建议拿历史数据作趋势分析。。。。如果是设备类的,就要综合考虑其生产和维保情况

没有专门的日常监控,但有设备使用日志、维修记录等(其实说句实话,设备使用日志也看不出点名堂的,就是写了个几点到几点,是不是正常)。目前的问题就是数据都是纸质版的,录到电脑上的工作量非常大,想请教下各位蒲友有没有一些偷懒的方法。实在没办法么也就只能这么做了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-10 15:01:51 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

xu290606838 发表于 2014-11-10 10:36
没有专门的日常监控,但有设备使用日志、维修记录等(其实说句实话,设备使用日志也看不出点名堂的,就是 ...

偷点懒就汇总异常情况吧,但原则上来说我们要证明好的系统确实是“好”的,所以不建议偷懒
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-12 16:21:19 | 显示全部楼层
空调系统日常数据汇总太难做了,象设备什么的就只回顾维护、维修、变更、偏差情况吧,不如直接定周期验证吧
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-27 03:34

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表