蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 豌豆机枪
收起左侧

[现场管理] 我们这样做能行吗,按新取样附录。

[复制链接]
药徒
发表于 2014-10-14 13:43:01 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-10-14 13:21
不取样
就用拉曼光谱

取样附录第三十二条规定:“取样后应分别进行样品的外观检查,必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致,则可将其合并为一份样品,并分装为检验样品、留样样品,检验样品作为实验室全检样品”。外观检查可在取样时的同时进行,必要时才进行鉴别检查,并不是所有物料都必须进行鉴别检查。

点评

注射剂  详情 回复 发表于 2014-10-14 16:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-14 16:51:02 | 显示全部楼层
1433240751 发表于 2014-10-14 13:43
取样附录第三十二条规定:“取样后应分别进行样品的外观检查,必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致 ...

注射剂
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-14 16:52:12 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-10-14 13:26
恩,这才对哈,呵呵
拉曼就是贵点,不过倒是很好用,年会去不

我主持的无菌制剂认证刚过
现在正在搞非无菌制剂
明年争取去
陪老弟喝两杯

点评

哈哈,上半年3个认证都搞完了,下半年一身轻啊,明年上半年年会在山东初步  详情 回复 发表于 2014-10-14 16:59
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-14 16:59:01 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-10-14 16:52
我主持的无菌制剂认证刚过
现在正在搞非无菌制剂
明年争取去

哈哈,上半年3个认证都搞完了,下半年一身轻啊,明年上半年年会在山东初步

点评

山东离得近 大不了开车去 咱兄弟见面先喝两杯再说  详情 回复 发表于 2014-10-14 17:04
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-14 17:04:11 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-10-14 16:59
哈哈,上半年3个认证都搞完了,下半年一身轻啊,明年上半年年会在山东初步

山东离得近
大不了开车去
咱兄弟见面先喝两杯再说
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-20 10:17:39 | 显示全部楼层
现在做到用拉曼或者近红外的厂家并不多
条款中提到进行“确认” 个人认为这个确认可以通过核对包装标签来实现
这种做法在现有阶段和条件下比较容易实现
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-20 10:19:35 | 显示全部楼层
SORRY 跑题了 楼主难道不是用GB/T2828上的取样原则抽样吗
“3<n≤300 按+1件取样;n>300 按件取样。”
这个不大明白什么意思
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-26 09:54:06 | 显示全部楼层
GMP附录里的这段话是针对“包内材”,不是原辅料;GB2828更适用于取样数量,而不是取样件数(最小包装件),表格中的数字对应的是内包材的个体,比如西林瓶、胶塞这类的包材;药用硬片在12年的药包材国家标准中(可能是修订稿,没有正式发布),规定了每件取2米,所以还是可以按N小于3、大于3.....的那个原则确定
回复

使用道具 举报

发表于 2014-11-26 09:57:59 | 显示全部楼层
更正一下,取样件数是指货架上存放的包装,不是最小包装
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-26 09:59:11 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-10-14 11:19
2828主要适用于缺陷检查类的取样
不适用于一般的原辅料
适用于以个数为单位的

赞同,一般安瓿瓶、西林瓶等内包按2828取样
一般原辅料的话按最小检验量取样
如果特殊情况,如易挥发,或者预罐装平板之类的整包取样,这些只要在sop里注明就可以
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-26 10:00:48 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-10-14 10:53
应该不行
每件均需确认

lz现在问的是取样,与确认没关系
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-23 18:02

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表