我们这样做能行吗，按新取样附录。

豌豆机枪

关于最新发布的GMP取样附录中内包材取样件数，附录中要求内包材取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1)，请问各位谁能详细解释一下怎么确定取样件数，看了一下GB标准，有点头大。

我们现在是这样做的：

我们公司的操作规程：
1） 原辅料、包装材料：n ≤3 应逐件取样；
3＜n≤300 按+1件取样；
n＞300 按件取样。
2） 中药饮片：n ≤5 应逐件取样；
5＜ n ≤100 取样5件；
100＜ n ≤1000 按5%取样；
n＞ 1000 超过部分按1%取样；
若为贵细药材，应逐件取样。


大家看看行不行，谢谢。

咕咕

3＜n≤300 按+1件取样；
n＞300 按件取样。
这样不清楚

青城/怒云

应该不行
每件均需确认

豌豆机枪

青城/怒云 发表于 2014-10-14 10:53
应该不行
每件均需确认

每件都取？

Enjoy

1） 原辅料、包装材料：n ≤3 应逐件取样；
3＜n≤300 按+1件取样；
n＞300 按件取样。
这么写，是因为符号不会输入么……

chengang0223

按GB2828.1 的要求，除了开包的件数要求，还有取样量的要求，不同的缺陷计算方法也不同，AQL值的设定直接影响你的允收水平

冰城

青城/怒云 发表于 2014-10-14 10:53
应该不行
每件均需确认

确认不等于取样吧

chengang0223

标准下载：
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &highlight=2828

一般会用到这两张表，确定抽样量和判定是否接收，其他的基本也用不上

hongwei2000

2828主要适用于缺陷检查类的取样
不适用于一般的原辅料
适用于以个数为单位的
比如说空心胶囊的外观、压片填充的外观、印刷性包材的缺陷、以个为单位的规格等等
对于我们一般的原辅料来说
你不可能说有多少个里面有多少个不合格的吧
所以一般原辅料不能按照2828来取样

豌豆机枪

chengang0223 发表于 2014-10-14 11:14
标准下载：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=51012&highlight=2828

谢谢了，不错

豌豆机枪

hongwei2000 发表于 2014-10-14 11:19
2828主要适用于缺陷检查类的取样
不适用于一般的原辅料
适用于以个数为单位的

谢谢了，不错

秋天的风

来自丁香园。。。。。

TJ药学0801

是啊，我也学习了一下AQL，但是这个是针对单个单元的缺陷检查（比如制造业的零件类型的），对于原料药生产用的原辅料，对每一件都做项目检查，那完全不现实，也没必要。

宝丽金

这个来自美国海军的一个什么文件

毛毛球

额，知道有个AQL，不过还木搞清楚

宝丽金

chengang0223 发表于 2014-10-14 11:14
标准下载：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=51012&highlight=2828

能介绍下这个表怎么用吗，比如我原料来了40个桶。

青城/怒云

575231000 发表于 2014-10-14 11:10
确认不等于取样吧

不取样
就用拉曼光谱

青城/怒云

豌豆机枪 发表于 2014-10-14 11:00
每件都取？

需要每件确认

怀谷

可以！

冰城

青城/怒云 发表于 2014-10-14 13:21
不取样
就用拉曼光谱

恩，这才对哈，呵呵
拉曼就是贵点，不过倒是很好用，年会去不