有效期和复验期

★Devil★ · 发表于 2014-6-1 22:48:29

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哪位大神帮我解释下对于原料药的有效期和复验期！
求详细解释

幻影 · 发表于 2014-6-1 22:54:49

坛子里搜一下。

zpzjm2010 · 发表于 2014-6-1 22:56:21

贵公司有没有做长期稳定性考察，如人考察就可以确定有效期。

孙艳红 · 发表于 2014-6-1 23:56:35

https://www.ouryao.com/thread-216791-1-1.html 看这个帖子，不明白的话再讨论

queen1917 · 发表于 2014-6-2 00:22:39

对于原料药，有效期是指过了这个期限就要报废，不能再使用；复验期是由企业通过稳定性试验确定的，在有效期内，定期进行复验。

yyylggglll · 发表于 2014-6-2 06:39:20

没有什么解释，按要求做。

玻璃杯 · 发表于 2014-6-2 07:16:15

原料药性质稳定的，就规定复验期，性质不稳定的，就规定有效期.........
这一切都要通过稳定性试验来证明.......

xiehobo · 发表于 2014-6-2 08:08:44

对于原料药来说。国内注册的都是有效期，国际注册的才有有效期和复验期的说法，按ICH的说法，复验期就是这批原料药需要复验的日期，复验合格后有一定的复验日期的

bjlidi · 发表于 2014-6-2 08:10:29

小兵 · 发表于 2014-6-2 09:44:52

论坛搜索一下

玻璃杯 · 发表于 2014-6-3 09:09:38

xiehobo 发表于 2014-6-2 08:08
对于原料药来说。国内注册的都是有效期，国际注册的才有有效期和复验期的说法，按ICH的说法，复验期就是这批 ...

嗯，还是稳定性数据说了算

hongwei2000 · 发表于 2014-6-3 09:23:46

简单道理
在中国
有效期是指官方批准的可以在市场上销售的时间
复验期是指用户根据自己的情况在有效期内制定的复核时间

[文件系统] 有效期和复验期