质量专业人员角色转变-你如何实现？

巴西木

质量专业人员角色转变-你如何实现？--转自徐禾丰

转帖请必须保留作者与翻者的姓名!

作者：JenniferMagnai，Anders Vinther博士，工作单位：Genentech

译者注：PDA是“Parenteral Drug Association”的缩写。

谢虹译/2013-8-2

    当前，制药工业和生物制药工业的发展日新月异。在此背景下，我们除了履行好服务病人以提高其生活质量的职责外，还有没有更有价值的职责？这正是我们在《PDA制药科学与技术杂志》2012年第11月/12月刊中总结的那样，"Can Quality Solvethe Equation ?"。诚然，致力于制药工业很能体现我们的价值，因为我们的终极目标是服务病人。

    在《PDA制药科学与技术杂志》2012年第11月/12月刊中，我们讨论到质量专业人员的角色必须从传统的被动角色转变为更为积极的角色——从审核批记录、偏差转变为参与整个制药公司整体业务的运转。这个角色涉及多个专业领域。质量管理部门作为角色转变的领导者，面临着挑战。此外，我们还指出了质量专业人员需要掌握的五个关键职能：财务、生产操作、法规符合性、教育培训以及成长为有激发力的发言者。自我们的评论文章发表以来，大家的讨论热情高涨，关注在生产科学及质量管理方面需要转变角色及如何更好地转变角色，以最终发挥质量管理的重要职能。

    有读者要求我们提供一些问题，以帮助专业人士和公司评估他们在质量管理方面是处于领先位置还是已经落伍了，及他们的角色如何发展演变。因为，我们借这篇文章，针对每个相关职能抛出十个问题，以帮助大家进行评估。你在每个职能的评估中获得的分数越高，说明你或你公司的质量管理水平越高。我们希望这些问题本身及你们对这些问题的回答能带动你公司健康的、建设性的讨论，从而更加关注这些领域。

财务职能

    财务人员和财务高管有着重要的角色。因为他们的工作清楚地表明公司的钱花在什么地方了，同时财务工作也能表明质量相关的风险与机遇，而不是生硬的法规要求和GMP教条。   

                                                                                       

职能	10个问题	回答
建议质量成本（COQ）模式	1.针对所有部门，是不是有有效的激励措施以鼓励他们获得最优质量（包括采购、供应链等）？
投资于以价值为导向的积极的项目中（而不是仅关注成本本身）	2.有没有COQ模式？
识别质量相关的财务风险	3. COQ模式有没有包括质量管理部以外的其他部门的成本？
	4. COQ模式能不能推动法规符合性和成本改进项目/活动？
	5.管理层有没有关注除终端价值优化与部门财务预算达标之外的事情？
	6.财务部员工能不能很好地理解质量管理部的费用花销（检测、生产、偏差、纠正与预防措施等）？
	7.质量符合性活动有没有通过财务方式体现？
	8.法规不符合性风险与质量风险有没有转换成潜在的财务风险？
	9.事前积极地规避成本，而不是等事后被动地花钱解决问题，这方面的意识有多高？
	10.有没有合理的资源配置以保证产品质量？

法规符合性职能

法规符合性在角色转变中起着关键作用。注册法规人员除充分利用药品质量管理体系（PQS）外，还应充分利用促成ICHQ10诞生的两个理念：质量风险管理（QRM）和知识管理（KM）。

                                                                                       

职能	10个问题	回答
将知识融进制度中，使用质量风险管理以推动预防措施	1.你们公司有一个知识管理计划吗？
进行有效的质量体系管理回顾（QSMR）	2.知识管理有没有与商务活动全面结合且日常使用？
确保有一个覆盖全公司的共用的质量管理体系来实现GMP符合性和一致性	3.质量风险管理有没有纳入你公司的质量管理体系中（变更控制、偏差调查、纠正与预防措施等）？
	4.一旦获得了新知识，你们的风险管理与控制计划会不会更新？
	5.有没有积极地使用质量风险管理手段以避免问题发生？
	6.有没有一个上至CEO下至工厂现场的定期的质量体系管理回顾？
	7. 公司有没有一个共用的质量管理体系，该体系包括文件管理、工艺管理和信息技术解决方案？
	8.最新的官方期望和法规要求有没有及时地纳入质量管理体系中？
	9.在应对问题时，有没有一个全球的评估与措施执行程序？
	10.在你们公司，有没有一个覆盖所有层面的严格的自我识别问题、纠正问题的程序？

教育培训职能

    在《PDA制药科学与技术杂志》2012年第11月/12月刊中，我们提到了教育培训者宽泛的职责，教育培训者既是操作者及公司其他部门人员的老师、导师也是合作伙伴。我们讨论了如何积极使用培训认证计划（待查，原文：certification programs），以在关键领域增长知识和加强竞争力，以取代一般的大学程度的质量教育。

                                                                                       

职能	10个问题	回答
除正式的培训指导外，平时非正式的言传身教同等重要	1.你们公司的GMP培训计划是否面向公司所有层级的员工，自车间操作工至公司高管？
除告诉员工要做什么外，还要告诉员工如何做、为什么要这么做	2.是否定期安排时间以指导、启发员工？
作为一个与受培训者共同学习、成长、进步的伙伴	3.你是否思考以理解和分享质量知识？
将学习作为首要工作	4.当偏差发生时，是否给员工提供了相应的信息，让他们了解这个偏差给产品质量或病人带来的潜在影响？
	5.所有员工每年有没有质量相关的培训（不只是年度GMP培训）？
	6.生产无关人员是否受到GMP培训（比如采购人员）？
	7.GMP培训中有没有描述GMP法规及GMP法规之所以重要的根本原因？
	8.每年有没有对行业/公司发展趋势做评估，以使培训内容能及时更新与完善？
	9.有没有培训效果评估系统？
	10.质量部经理和生产部经理有没有共同向员工发言，讲述培训培训机会与发展领域？

生产操作职能

    值得提出的一点是质量专业人员应积极参与生产操作管理。生产操作经理也应与质量人员交流意见，积极地去了解生产工艺中哪些差异可尽量减少，避免浪费，以确保每个组分（包括原料药、赋形剂、药瓶、瓶盖）受到同等程度的管理和重视，以给我们的病人提供高质量的药品。

                                                                                       

职能	10个问题	回答
端至端供应链知识和控制，双重货源采购	1.有没有一个完整的、现行的概况表，包括你们所有供应商及这些供应商的关键供应商？
与供应商建立伙伴关系	2.有没有应急采购计划（双重货源采购、适量的存货等）？
推动有效的、高效的、可预见的生产	3.你们与供应商的关系是不是一种伙伴关系，而不是以低采购成本来定供应商？
促进生产科学	4.有没有与生产科学人员结成伙伴，以系统地提高工艺知识？
	5.对于至少90%的生产偏差调查，你有没有找到确切的根本原因？
	6.有没有把提高质量的工作放在优先位置，至少放在与优化成本等同的位置？
	7.你们公司25%以上的经济活动是由质量管理、法规符合性驱动的吗？
	8.预防措施的比例是不是高于纠正措施的比例？
	9.是否知道你们的生产能力？你有没有致力于减少工艺变异性？
	10.有没有日常监督工艺、分析趋势数据，以便在生产操作和质量控制上做积极的改进？

有激发力的发言者

    这是我们最后讨论的一块职责。我们关注思维倾向、匹配度，以及为什么说质量管理有着良好的职业发展前景。人们在努力进入这一领域并持续改进。

                                                                                       

职能	10个问题	回答
质量好坏，人人有责	1.你们公司有没有这样一种质量文化，把质量工作做好不仅仅是出于工作要求？
质量意识渗透至每个工作环境中	2.质量人员和生产人员会不会向公司高管提出生产方面的问题，而不仅仅由质量人员提？
员工讨论问题时有安全感，因为这是关键所在	3.质量管理部有没有吸引最优秀的人才加入？
	4.质量部相关岗位的平均应聘有效期是否比其他岗位更长？
	5.员工害怕讨论生产质量管理问题吗？或者员工认为这些问题是改进工作的机会？
	6.质量部员工离职率高于公司其他部门吗？
	7.你是否理解什么信息能激发员工，并且使用这些信息以激发员工？
	8.质量专业人员有没有清晰的职业发展道路？
	9.质量部人员职业晋升的机会是否等同于公司其他部门？
	10.有没有一个正式的员工岗位匹配度加强计划？员工是否知道这个计划？

    我们希望上述问题能有助于你开展质量管理角色相关的讨论。随着制药工业和生物制药工业的发展演变，为调整我们整个行业，提高质量管理水平，推动生产科学的进步，真正将质量管理角色融入整个行业的发展当中，我们还需进一步讨论质量专业人员角色转变这一话题。

    我们很有热情参与这一讨论，且很高兴与你分享。在此文章中，我们将评估对象视为一家制药公司来设计问题。此外，我们设计的问题也可用于一名质量管理专业人员在其成长道路上做自我检验。你是否实现了包括财务、生产操作、法规符合、教育培训和有激发力的多重角色转变？我们已制定了质量专业人员成长行动计划，你呢？

幻影

赞！

必积累多年经验，才能悟出质量管理的精髓。

彩虹

学习了。。。。。。。。

Whats

质量管理确实涉及到企业的方方面面，能学到许多知识，的确是锻炼人的工作，要做好质量管理，要学东东实在是太多了。

duanshuiliu

赞一个！这些问题每个都值得思考，深入思考！

一沙一叶

学着思考。  

岁寒三友

搞技术都缺这方面理念

冰城

不错的总结啊，很经典

潘帕斯雄鹰

很不错，学习了

zsxawsq

需要好好学习。

GmpForEver

谁有英文原文共享？？？