对药品经营企业GSP执行中存在问题的思考

巴西木

GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供合格的药品，现行《药品经营质量管理规范》是1998年版。2012年底，卫生部颁布了新的《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监总局于2013年6月25日发出通知，要求在2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。为进一步规范药品市场经营秩序，保证安全，现就结合GSP认证现场检查和日常检查中发现的问题，作如下分析： 一、主要问题 （一）思想认识不够。部分药品经营企业对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上，没有理解执行GSP的深刻内含，不能真正把“以质量求生存，以管理促发展”的理念贯穿到企业经营的全过程，通过日常检查和调研发现，部分药品经营企业执行GSP流于形式，做表面文章，根本未体现在药品购、销、存等各环节。 （二）制度执行不到位。部分企业认为，通过GSP认证，只要相应的软、硬件具备就没有问题了。然而，从没有通过认证或GSP跟踪检查不合或日常检查不符合GSP要求的企业来看，不是因为硬件设施或管理软件不到位，而是由具体操作过程违反了GSP的有关规定或是没有按企业建立的质量管理体系去执行。个别企业虽然建立了质量管理制度，但没有落实在日常工作中，制度形同虚设。通过日常检查和调研我们发现，仍然存在药品分类不清、低温药品在常温下贮存、温湿度记录不符合要求、药品不养护、销售处方药未登记、中药饮片包装不符合要求等，制度执行不到位，走了样，达不到购销药品“可追溯”的要求。 （三）质量管理人员素质偏低。一些药品经营企业的质量负责人虽然具备相应的学历和职称，但所学知识不能应用到实际工作当中，对各岗位人员职责落实指导不到位，对企业执行GSP过程不管不问，重销售轻管理,导致质量管理环节出现问题；部分企业人员流动性大，质量管理人、验收人员、养护人员不定固，新进人员不能及时得到岗前培训，对监管部门现场检查时提出的问题不懂不会，影响企业形象。 二、主要原因 （一）药品经营企业小、多、散，经营困难。目前我市有药品批企业43家、药品零售企业1593家。国家实行医改政策后，药品流通环节面临着经营理念及方式的调整，药品经营企业生存压力增大，利润大幅下降。在这样的大环境下，多数企业不愿意在执行GSP上下功夫，只求过得去，不求过得硬，只与自己差的比，不向比自己好的看齐，从众心理严重。 （二）执行GSP的意识上存在偏差。主要表现为：一是认为药品经营企业只要过了GSP就万事大结，在平时不注重执行，放松了要求，认为只要不经营假劣药品就行；二是不愿意投入，由于执行GSP需要人员、时间、资金的投入，在目前药品利润下降的情况下，更不愿意多投入；三是个别药品经营企业是在“做”GSP，而不是在药品经营过程中“执行”GSP。通过调研我们发现,有的企业温湿度不按时间登记、处方药销售不及时登记，均为事后再来登记，导致记录的温湿度数字基本一样、处方药销售登记不全等问题存在。 　（三）违反GSP行为处罚力度不够。《药品管理法》第七十九条规定，药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千无以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。对于药品经营企业特别是零售企业来讲，处罚幅度偏高，监管部门重在规范，对违反GSP的企业处罚力度不够，致使一些企业负责人对实施GSP未引起高度重视。 三、解决办法 （一）加强教育培训。各级食品药监部门应针对日常检查或专项检查中发现的问题，结合每年组织开展的教育培训活动，有针对性的开展GSP的教育培训，特别是新版GSP的教育培训,让教育培训入脑入心，而不是流于形式，端正从业人员的思想认识，增强企业做好GSP的自觉性、主动性，规范其经营行为。 （二）加强跟踪检查。各县区局要发挥主观能动性，即使上级主管部门未安排开展GSP跟踪检查，也要针对日常监管情况，对辖区认证满2年的企业及时开展跟踪检查或专项检查，对不符合GSP要求的企业，要下达责令改正通知书，限期在规定的时间内达到GSP要求，若复查仍达不到要求的，要按照《药品管理法》第七十九条要求查处，情节严重的，上报撤消《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》，要让药品经营者牢固树立执行GSP是一道不可跨越的红线，树立法律法规的权威性。 （三）加强对连锁公司检查。各县区局要根据市局关于加强连锁公司及连锁门店管理的要求，加强对连锁公司的日常监督检查，要把连锁公司深入门店帮助指导作为考核药品配送的一个环节，切实解决重药品配送，轻帮助指导的问题。各连锁公司也要定期深入各连锁门店开展GSP的检查和指导，及时帮助解决门店在执行GSP遇到的问题，并及时上报指导检查情况，对拒不接受统一配送和质量管理的连锁门店，连锁公司要及时向所属县（区）食品药监局反映，同时可依法解除连锁加盟协议，敦促变更相在手续，并报市局备案，县（区）局要把连锁公司反映的企业列入重点检查对象，对违法违规行为严肃查处，确保流通环节药品质量安全。 （四）做好帮扶工作。各级食品药监部门要站在促进医药产业健康发展的高度，主动服务企业，帮助做大做强，处罚只是手段，不是目的，目的要帮助企业解决问题，指导企业规范经营和管理，让他们牢固树立药品质量安全企业是第一责任人的责任，在激烈的市场竞争中找准自己的位置,不断提高服务质量，不断发展壮大，打造出自己的特色和品牌。

彩虹

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

又定目标了

昕静

挺全面的