无菌原料药无菌复检合格，可以放行吗？

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:46:35

石头968 发表于 2014-4-23 22:44
侥幸

说实话，在未接到销售跟踪全部回单前，真的担心

大呆子 · 发表于 2014-4-23 22:46:59

民营企业绝对是放行

大呆子 · 发表于 2014-4-23 22:50:17

这样妥协的比较多次

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:50:23

大呆子发表于 2014-4-23 22:46
民营企业绝对是放行

一言道破机关，国企一样放行

石头968 · 发表于 2014-4-24 08:51:28

一起看海发表于 2014-4-23 22:50
一言道破机关，国企一样放行

无菌API，风险还是比较大的。

石头968 · 发表于 2014-4-24 08:52:55

一起看海发表于 2014-4-23 22:46
说实话，在未接到销售跟踪全部回单前，真的担心

你这是风险转移到了制剂企业

孙艳红 · 发表于 2014-4-25 12:39:48

石头968 发表于 2014-4-24 08:52
你这是风险转移到了制剂企业

定期的供应商审计还是有必要的，但是如果偏差不记录，做什么都没用。呼吁制药业诚信为本，把人民健康放首位。

石头968 · 发表于 2014-4-25 13:48:04

fsyylf 发表于 2014-4-25 12:39
定期的供应商审计还是有必要的，但是如果偏差不记录，做什么都没用。呼吁制药业诚信为本，把人民健康放首 ...

他们的无菌API就这么放行，我是无菌粉针企业，会很担心的。

孙艳红 · 发表于 2014-4-25 23:23:23

石头968 发表于 2014-4-25 13:48
他们的无菌API就这么放行，我是无菌粉针企业，会很担心的。

希望他的产品不是直接分装粉针的

一起看海 · 发表于 2014-5-1 12:55:15

石头968 发表于 2014-4-24 08:51
无菌API，风险还是比较大的。

经查过程是受控的，风险不大，否则那个受权人也不敢放行

幻影 · 发表于 2014-5-1 13:00:01

不能放。

除非有明显证据证明是试验过程引入污染。

一起看海 · 发表于 2014-5-1 13:03:45

幻影发表于 2014-5-1 13:00
不能放。

除非有明显证据证明是试验过程引入污染。

哪都查不出原因，生产过程经过多次评估才放行的

石头968 · 发表于 2014-5-1 13:06:42

一起看海发表于 2014-5-1 13:03
哪都查不出原因，生产过程经过多次评估才放行的

查不出原因，光评估也没用，谁信

一起看海 · 发表于 2014-5-1 13:11:52

石头968 发表于 2014-5-1 13:06
查不出原因，光评估也没用，谁信

无菌不合真正原因不好调查，关键是复检合格，跟踪留样也合格，这批药品最终合格你信不信我是信了

幻影 · 发表于 2014-5-1 13:26:16

一起看海发表于 2014-5-1 13:11
无菌不合真正原因不好调查，关键是复检合格，跟踪留样也合格，这批药品最终合格你信不信我是信了[face108 ...

菌分布又不均匀，如何能证明你取样的代表性呢。

一起看海 · 发表于 2014-5-1 13:42:53

幻影发表于 2014-5-1 13:26
菌分布又不均匀，如何能证明你取样的代表性呢。

没有，但本批药品销售至终端客户并使用完，从销售反馈信息无不良反应，这个足够了吧。

幻影 · 发表于 2014-5-1 23:07:11

一起看海发表于 2014-5-1 13:42
没有，但本批药品销售至终端客户并使用完，从销售反馈信息无不良反应，这个足够了吧。

。。。。那只能说。。。。随你们吧。

八戒 · 发表于 2014-7-11 13:40:14

放不放行不就是QP的事情么需要讨论么？呵呵除非是老板威胁了QP啊

工作QQ · 发表于 2014-8-9 08:41:01

andyouandme 发表于 2014-1-25 22:21
听QP的

无菌能复验？有证据证明检验操作有误吗？这个Oos得好好说道说道。

wsx · 发表于 2014-8-9 08:51:37

这个例子非常有力地证明了QP在企业中的作用，就是个摆设。是个顶包的。

[原料药] 无菌原料药无菌复检合格，可以放行吗？