蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2396|回复: 16
收起左侧

[冻干] 关于更换胶塞厂家

[复制链接]
药徒
发表于 2013-3-20 21:00:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近,我公司出于成本考虑,想多考虑两家供应商的胶塞,请问,我需要做哪些准备工作,才能保证药品生产质量?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-3-20 21:43:07 | 显示全部楼层
依据内包装材料变更要求准备资料,稳定性考察肯定要做,具体看注册管理办法
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-20 21:44:17 | 显示全部楼层
悲惨了,QC倒霉了,首先要供应商考察、内包材要备案、每一个品种的稳定性考察、每一个品种的相容性实验都要要的,资料完备后就可以变更了

点评

都是工作哈,不做这事也要做另外的事,不能说倒霉哈  发表于 2013-3-21 09:38
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-3-20 21:48:02 | 显示全部楼层
谢谢了,我是生产部门的,相容性试验怎么做?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-20 22:14:51 | 显示全部楼层
aimin 发表于 2013-3-20 21:48
谢谢了,我是生产部门的,相容性试验怎么做?

好像是胶塞倒置,然后一系列的检验
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-3-20 22:59:00 | 显示全部楼层
yijinjun123 发表于 2013-3-20 22:14
好像是胶塞倒置,然后一系列的检验

倒置多久?检验项目呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-20 23:10:26 | 显示全部楼层
好像是加速试验,全检验,对不溶性微粒、PH、有关物质、含量等要重点关注
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-3-21 09:32:14 | 显示全部楼层
yijinjun123 发表于 2013-3-20 23:10
好像是加速试验,全检验,对不溶性微粒、PH、有关物质、含量等要重点关注

感谢,感谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-21 09:39:05 | 显示全部楼层
aimin 发表于 2013-3-21 09:32
感谢,感谢!

密封性试验也得做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-21 12:02:00 | 显示全部楼层
嗯,一系列的工作,说QC倒霉也差不多
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-3-21 12:02:43 | 显示全部楼层
嗯,一系列的工作,说QC倒霉也差不多
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-21 13:12:35 | 显示全部楼层
包材的密封性(与瓶的吻合性)、相容性、稳定性考察等
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-5-21 14:19:43 | 显示全部楼层
如果你的材质和规格不变,而只是变更生产商,没有那么复杂,属于一般变更,建议进行密封性测试和一批稳定性考查。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-21 14:58:28 | 显示全部楼层
成熟稳定的供应商没必要搞得那么复杂  考察一下供应商实际的质量保证体系 做3批稳定性考察     关键是与瓶子、铝塑盖的组合
回复

使用道具 举报

发表于 2013-5-21 15:14:51 | 显示全部楼层
这个,你们研发时没考虑到???
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-5-28 10:05:05 | 显示全部楼层
还是不要轻易更换厂家
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2023-5-5 18:23:21 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-26 12:24

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表