中药行业需要做风险吗

新源GMP

最近风险概念被论坛热炒，咱也搞个正儿八经的调查。看看大家对此问题的态度。

我最近正儿八经的翻了翻《2010版GMP》，《附录5：中药制剂》，新版GMP指南，2010版GMP培训教程等官方出版的资料。除了在2010版GMP中有那么寥寥几条关于质量风险管理的内容外，在其他的资料中找不到中药行业要实施质量风险管理的依据。附录中药制剂里更是连风险这个词都没有出现一次。

正如我们在另外一个帖子讨论的，GMP没有法律效力。

由此可见，中药行业咱们是没有必要去搞什么风险的。因为法规也没有强制要求。把咱们的GAP、GMP还有GSP搞好就够了。

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脸妖 发表于 2011-12-19 09:16
抢沙发，投上第一票

你是第二票，哈哈，我抢在你前面就投了一票了

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大才子 发表于 2011-12-19 09:39
说得非常对，过去行军带兵打仗之前，都习惯占卜，这绝对是风险管理
个人拙见~~
华佗给关羽没有用针灸、 ...

老兄，不要什么都往风险管理上靠。

照你这样说，风险管理还不是洋玩意儿啦？？

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大才子 发表于 2011-12-19 09:39
说得非常对，过去行军带兵打仗之前，都习惯占卜，这绝对是风险管理
个人拙见~~
华佗给关羽没有用针灸、 ...

此风险管理非彼风险管理也

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大才子 发表于 2011-12-19 09:47
中国的药——GMP可能都还没搞好
所以得学习先进，慢慢搞好吧，我请教一下：您说风险管理是不是一个意识问 ...

不敢，不敢，何谈请教哦。

我也说不清“风险管理是不是一个意识问题”。

对于中药行业，什么是先进？欧美的哪些东西都是针对西药的。

对于中药，我觉得咱们老祖宗的东西说不定更先进。

就拿老子的道家哲学来说，咱们能拿先进后进来评价吗？

就一句：道法自然。就已经迷倒现在很多饭丝了。

科技是可以先进的，管理不一定需要先进的吧。呵呵，就像鞋子，外表再怎么时髦，里面还是差不多的，里面的可能还是旧的穿着舒服。

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binlu521 发表于 2011-12-19 09:26
投票不留名
弱弱的翻开GMP，看到总则有一段话：第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 ...

呵呵，我也看到了下面的一条：
“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”

这条咱们好多企业都还木有做到呢

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秦无醉 发表于 2011-12-19 10:17
风险管理分广义和狭义
广义如大才子所言，风险管理这个管理过程和方法，从几千年前到现在，一直都在用。
...

我的主题应该算是狭义的风险管理。

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愚公想改行 发表于 2011-12-19 10:21
新源啊,你有些观点不对啊.
首先，在新版GMP第二章第四节中讲得很清楚了，实施GMP就得实施质量风险管理。中 ...

愚公大哥，我觉得GMP中规定的内容，对于中药，我们也可以把它理解成为广义的风险管理啊。

比如第十二条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

其实我们现在很多事情不都是这样做的吗，只不过我们前瞻性的评估是老祖宗在可能几千年前就做完了。

比如第十三条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

这个对于中药来说可能难度比较大，因为中药很多都是经验积累，要依据科学知识,现在都把这个科学知识狭义的认为是自然科学知识。而不包含哲学知识。如果科学知识包含哲学知识的话，咱们不是也早已经做过了评估了吗？只不过这个评估很多也是老祖宗早就做了的。

还有第十四条：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
这个同上面两条的分析。

关键的是，现在国家认咱们老祖宗做的那些广义的风险评估吗？

如果认，我认为我们没有必要刻意去做什么风险管理。

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另外在2010版GMP中对于质量风险管理几次使用了”应当“一词，”应当“不同于”必须“。应当也就是说也可以不做，2010版GMP是针对所有的剂型和产品的，在中药制剂附录中没有提到一次”风险“。那么是否就可以理解成为，这个”应当“不包含中药制剂呢？？？

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DHW0099 发表于 2011-12-20 08:37
风险管理无处不在，以前我们也在做，只是我们以前没有自觉的系统化而已。必须的！

狭义的，狭义的，

不要讲广义的，广义的

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搞中药的看来想风要风的还是多数啊

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谁在暗中提升此贴