中药行业需要做风险吗

新源GMP

最近风险概念被论坛热炒，咱也搞个正儿八经的调查。看看大家对此问题的态度。

我最近正儿八经的翻了翻《2010版GMP》，《附录5：中药制剂》，新版GMP指南，2010版GMP培训教程等官方出版的资料。除了在2010版GMP中有那么寥寥几条关于质量风险管理的内容外，在其他的资料中找不到中药行业要实施质量风险管理的依据。附录中药制剂里更是连风险这个词都没有出现一次。

正如我们在另外一个帖子讨论的，GMP没有法律效力。

由此可见，中药行业咱们是没有必要去搞什么风险的。因为法规也没有强制要求。把咱们的GAP、GMP还有GSP搞好就够了。

脸妖

抢沙发，投上第一票

新源GMP

脸妖 发表于 2011-12-19 09:16
抢沙发，投上第一票

你是第二票，哈哈，我抢在你前面就投了一票了

华佗

投票不留名
弱弱的翻开GMP，看到总则有一段话：第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要
求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预
定用途和注册要求的药品。

samuel

不但需要，而且本身大家做的工作里已经包含这个内容了
炮制虽繁，必不敢省人工；品味虽贵，必不敢减物力。
这个本身就是风险管理，老祖宗们早就按这个理念在做，只是没有贯一个”风险“的名称而已。
“未雨绸缪”不就是风险的核心思想吗？

大才子

风险管理这个管理过程和方法，从几千年前到现在，一直都在用，没什么讨论的，大家都在用，只是有的人喜欢把风险管理神话而已，而有的人，只是用了风险管理的思路和方法，在一直坚持着去做。
GAP、GMP、GSP。。。我想也是为了降低种植、制造和销售的风险吧，这本身难道不是风险管理吗？
早在伏羲氏开始，人们出行之前都习惯于问一下伏羲，明天什么天气，难道这不是风险管理吗？
任何一个有风险的环境里，只要有计划、有目的的、主动的去降低这个过程，不都是风险管理吗？行行业业、生活、工作的方方面面都需要风险管理的
楼主现在已经是风险管理的红人儿啦，对于药的行业是否去风险管理，仁者见仁、智者见智，所以这并没什么，呵呵~~
楼主作为风险管理的红人儿和大家，出此贴进行投票，有些小儿科啦~~

小彤

同意、支持一下

南席

古代爱占卜，是不是也是风险管理呢

脸妖

同意5楼观点，最近对于“风险”这个话题已经讨论的天崩地裂，海枯石烂了，但是讨论的都是怎样做，楼主这个帖子是说为什么要做？以前没人提过，我想可能是绝大多数人已经认同“必须要做”吧，或者像本人一样，没想过为什么一定要做，盲目认为必须要做（不然大家干嘛都在讨论“风险”呢）。PS:楼主英明，高手就是想的多。

大才子

南席 发表于 2011-12-19 09:36
古代爱占卜，是不是也是风险管理呢

说得非常对，过去行军带兵打仗之前，都习惯占卜，这绝对是风险管理
个人拙见~~
华佗给关羽没有用针灸、汤药而是选择了刮骨疗毒，也是经过风险评估后确定的，这也是风险管理
所以，从人类开始似乎就有了风险管理了啊

新源GMP

大才子 发表于 2011-12-19 09:39
说得非常对，过去行军带兵打仗之前，都习惯占卜，这绝对是风险管理
个人拙见~~
华佗给关羽没有用针灸、 ...

老兄，不要什么都往风险管理上靠。

照你这样说，风险管理还不是洋玩意儿啦？？

新源GMP

大才子 发表于 2011-12-19 09:39
说得非常对，过去行军带兵打仗之前，都习惯占卜，这绝对是风险管理
个人拙见~~
华佗给关羽没有用针灸、 ...

此风险管理非彼风险管理也

大才子

新源GMP 发表于 2011-12-19 09:43
咱什么时候成为风险管理的红人儿和大家啦？？

这个帖子是咱领导让我发的，呵呵。他说中药行业连GMP都没 ...

中国的药——GMP可能都还没搞好
所以得学习先进，慢慢搞好吧，我请教一下：您说风险管理是不是一个意识问题？

大才子

新源GMP 发表于 2011-12-19 09:45
老兄，不要什么都往风险管理上靠。

照你这样说，风险管理还不是洋玩意儿啦？？

不是洋玩意，只是老外会总结嘛
我想表达的意思就是风险无处不在，风险管理无处不在，也包括制药（中药和西药）

新源GMP

大才子 发表于 2011-12-19 09:47
中国的药——GMP可能都还没搞好
所以得学习先进，慢慢搞好吧，我请教一下：您说风险管理是不是一个意识问 ...

不敢，不敢，何谈请教哦。

我也说不清“风险管理是不是一个意识问题”。

对于中药行业，什么是先进？欧美的哪些东西都是针对西药的。

对于中药，我觉得咱们老祖宗的东西说不定更先进。

就拿老子的道家哲学来说，咱们能拿先进后进来评价吗？

就一句：道法自然。就已经迷倒现在很多饭丝了。

科技是可以先进的，管理不一定需要先进的吧。呵呵，就像鞋子，外表再怎么时髦，里面还是差不多的，里面的可能还是旧的穿着舒服。

新源GMP

binlu521 发表于 2011-12-19 09:26
投票不留名
弱弱的翻开GMP，看到总则有一段话：第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 ...

呵呵，我也看到了下面的一条：
“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”

这条咱们好多企业都还木有做到呢

秦无醉

风险管理分广义和狭义
广义如大才子所言，风险管理这个管理过程和方法，从几千年前到现在，一直都在用。
狭义，即新版GMP提出的，系统化，文件化的管理工程（注意，我用的是工程一词）显然不是大才子等所言，严格来说大才子是有点转移了话题，他所言的风险管理过于宽泛。就狭义来讲，个人觉得，中药行业并不适合搞风险管理，还没到达那个高度。中药受诸多因素限制，产地、季节等等、尤其现在的市场干预。我们首先要做的是规范化市场。形成一个成熟的产业，才有精力回到中药的自身因素去研究问题。我看中药制药是有点渐行渐远了。

新源GMP

秦无醉 发表于 2011-12-19 10:17
风险管理分广义和狭义
广义如大才子所言，风险管理这个管理过程和方法，从几千年前到现在，一直都在用。
...

我的主题应该算是狭义的风险管理。

愚公想改行

新源啊,你有些观点不对啊.
首先，在新版GMP第二章第四节中讲得很清楚了，实施GMP就得实施质量风险管理。中药也不例外.
其次，在《中华人民共和国》中"第七十九条 药品的生产企业～未按照规定实施《药品生产质量管理规范》～的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》～的资格”。所以GMP是有法律效力的，必须不折不扣地执行。

jjb2005

秦无醉 发表于 2011-12-19 10:17
风险管理分广义和狭义
广义如大才子所言，风险管理这个管理过程和方法，从几千年前到现在，一直都在用。
...

支持。我看大家真是有点转移话题了。
在新版GMP后提出讨论风险管理这个话题，很显然指的是系统化、文件化的风险评估风险管理。欢迎大家就此问题展开讨论。因为这个才是大家急切想了解的东西。我也正为此事犯愁呢，咱不能为风险管理而整出个风险管理吧。尤其中药，本来风险管理的课题太多，可怎样把握这个度呢，即文件化的度，有些东西是不能文件化的呀，你懂的。