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PDA TR1 湿热灭菌验证草案.pdf
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PDA TR1（中文） 湿热灭菌验证.pdf
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PDA TR1（中文） 湿热灭菌验证1.pdf
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PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry Heat Sterilization_Depyrogenation_1981.pdf
(561.14 KB, 下载次数: 645)
PDA TR3（中英文）-2013 干热灭菌验证.pdf
(962.96 KB, 下载次数: 859)
PDA TR3-1981 干热灭菌.pdf
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PDA TR3-2013 干热灭菌.pdf
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PDA TR4 注射水验证设计概念_Design Concept for Validation_WFI_1993.pdf
(346.09 KB, 下载次数: 637)
PDA TR4（中文） 注射用水的概念设计.pdf
(440.11 KB, 下载次数: 719)
PDA TR4-1983 注射用水的概念设计.pdf
(547.13 KB, 下载次数: 501)
PDA TR5 无菌制剂包装：相容性和稳定性.pdf
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PDA TR5（中英文） 无菌包装相容性__Sterile Packaging Compatibility_1984(1).pdf
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PDA TR5_无菌包装相容性__Sterile Packaging Compatibility_1984.pdf
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PDA TR6 Validation of Aspetic Drug.pdf
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PDA TR7_除热原_Depyrogenation_1985.pdf
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PDA TR7-1985 除热原.pdf
(5.2 MB, 下载次数: 520)
PDA TR8 注射溶液湿热灭菌的参数放行.PDF
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PDA TR9 商业化粒子测量系统的回顾.pdf
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PDA TR9_粒子测量系统_Particllate Measurement Systems_1988.pdf
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PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证.pdf
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PDA TR11_伽玛射线灭菌_Sterilization by Gamma Radiation_1988.pdf
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PDA TR12_包装组件的硅化_Siliconization Package Components_1988.pdf
(512.26 KB, 下载次数: 512)
PDA TR12-1988 药品包装组件的硅化.pdf
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PDA TR13（中文） 环境监测.pdf
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PDA TR13_环境监测_Environ Monitoring_2001.pdf
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PDA TR13-2001 Fundamentals of an EM program.pdf
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PDA TR13-2014 Fundamentals of an Environmental.pdf
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PDA TR14_柱层分离工艺_Column Separation Process_1992.pdf
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PDA TR14-2008 蛋白纯化层析系统验证.pdf
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PDA TR15_切线流过滤_Tangential Flow Filtration_1992.pdf
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PDA TR15-2009 生物制药用正切流过滤验证.pdf
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PDA TR16 人造橡胶塞伽马辐射效应.pdf
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PDA TR16_伽玛照射_Gamma Irradiation_1992.pdf
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PDA TR17 无菌工艺验证现行惯例1992.PDF
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PDA TR18-1995 Validation of CRS.PDF
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PDA TR19 Rapid Automated ID Methods Survey.pdf
(880.77 KB, 下载次数: 504)
PDA TR19_快速鉴别方法调查_Rapid ID Method Survey_1990.pdf
(420.22 KB, 下载次数: 493)
PDA TR20 Report_on_Survey_of_Current_Industry_Gowning_PracticesPDA_Gowning_Task_Force1.pdf
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PDA TR21（中英文）-1990 生物负荷回收验证_Bioburden Recovery Validation_1990(1).pdf
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PDA TR21_生物负荷复原验证_Bioburden Recovery Validation_1990.pdf
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PDA TR21-1990 Bioburden Recovery Validation.pdf
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PDA TR21-1990 生物负载回收率验证.pdf
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PDA TR22 Process Simulation for Aseptically Filled Products.pdf
(577.85 KB, 下载次数: 529)
PDA TR22（中英文）-2011 无菌工艺模拟.pdf
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PDA TR23 Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 1998.pdf
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PDA TR24 Validation of Aseptic Processing 1997.pdf
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PDA TR25_混合均匀性_Blend Uniformity_1997.pdf
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PDA TR25-1997 Blend Uniformity Analysis Validation and.pdf
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PDA TR26（中文）-2008 液体的除菌过滤.pdf
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PDA TR26_液体过滤灭菌_Sterilization Filtration Liquids_1998.pdf.pdf
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PDA TR26-2008 除菌过滤验证.pdf
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PDA TR27（中英文）-1998 包装完整性.pdf
(468.64 KB, 下载次数: 627)
PDA TR27_包装完整性_Package Integrity_1998.pdf
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PDA TR27-1998 Pharmaceutical Package Integrity.pdf
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PDA TR28（中英文）-2006 无菌原料药工艺模拟验证.pdf
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PDA TR28_无菌原料药（BPCs）的工艺模拟_Process Simulation_2006.pdf.pdf
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PDA TR28-2006 无菌原料药工艺模拟验证.pdf
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PDA TR29（中英文）-2012清洁验证的考虑要点.pdf
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PDA TR29_清洁验证_Cleaning Validation_1998.pdf
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PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行.pdf
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PDA TR30（中文）最终湿热灭菌参数放行.pdf
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PDA TR30_参数放行_Parametric Release_1999.pdf.pdf
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PDA TR31（中文）计算机实验室数据采集系统的验证和确认.pdf
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PDA TR31_计算机实验室数据验证_Validation_Computer Lab Data_1999.pdf.pdf
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PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计.pdf
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PDA TR33（中英文）-2013 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行.pdf
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PDA TR33_微生物测试_Microbiological Test_2001.pdf.pdf
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PDA TR33-2000 替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施.pdf
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PDA TR34（中文） 隔离罩系统验证_Validation_Isolator System_2001.pdf
(568.7 KB, 下载次数: 702)
PDA TR34_隔离罩系统验证_Validation_Isolator System_2001.pdf
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PDA TR34-2001 隔离罩系统验证2001.pdf
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PDA TR35 制药行业微生物功能培训模式建议.pdf
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PDA TR36 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing.pdf
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PDA TR38（中文）层析系统批准后的变更_ChromPAC_2006.pdf
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PDA TR38_层析系统批准后的变更_ChromPAC_2006.pdf
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PDA TR39（中英文）-2007 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量.pdf
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PDA TR39_通过传输环境来维持对温度敏感药品的质量_Transport Environment_2007.pdf.pdf
(324.54 KB, 下载次数: 374)
PDA TR39-2007 Cold Chain Guidance for Medicinal Products.pdf
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PDA TR40_气体过滤灭菌_Sterilization Filtration Gases_2005.pdf
(624.7 KB, 下载次数: 518)
PDA TR40-2005 气体的无菌过滤.pdf
(516.77 KB, 下载次数: 491)
PDA TR41（中文） 病毒过滤_Virus Filtration_2005.pdf
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PDA TR41_病毒过滤_Virus Filtration_2005.pdf
(861.75 KB, 下载次数: 452)
PDA TR42（中文） 蛋白制造工艺验证.pdf
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PDA TR42-2005 蛋白质工艺验证.pdf
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PDA TR42-蛋白产品工艺验证(中英文).pdf
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PDA TR43-2007 Identification.pdf
(4.07 MB, 下载次数: 520)
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PDA TR44（中文）-2008 无菌过程质量风险管理.pdf
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PDA TR44-2008 Quality Risk Management for Aseptic Process（xltyy）.pdf
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PDA TR44-2008 无菌工艺的质量风险管理.pdf
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PDA TR47-2010 Preparation of Virus Spikes Used for Virus Clearance Studies.pdf
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PDA TR48（中英文）-2010 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护.pdf
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PDA TR48-2010 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护.pdf
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PDA TR49（中英文）-2010 生物制品清洁验证考虑要点.pdf
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PDA TR49-2010 生物技术清洁验证考虑要点.pdf
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PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用.pdf
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PDA TR52-2011 Guidance for Good Distribution Practices (GDPs).pdf
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PDA TR54（中英文）-2012 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdf
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PDA TR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移.pdf
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PDA TR58（中英文） 冷链风险管理.pdf
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PDA TR60（中英文） 工艺验证：生命周期方法.pdf
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PDA TR60-2-2017 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms.pdf
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PDA TR60-2013 工艺验证：生命周期方法.pdf
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PDA TR61 在线蒸汽.pdf
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PDA TR61（中英文）-2013 在线蒸汽.pdf
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PDA TR62（中英文）-2013 人工无菌工艺规范建议.pdf
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PDA TR64（中英文）-2013 有源温度受控系统：确认指南-2013.pdf
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发表于 2019-11-22 11:10:28
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