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[确认&验证] PDA技术报告No.1 最小装载挑战是什么意思?

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药士
发表于 2024-4-19 13:55:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于PDA技术报告No.1 描述中 :”对没有固定的加热及冷却速率/次数的灭菌程序而言“

Q1:什么形式的灭菌器是”没有固定的加热及冷却速率/次数的灭菌程序“?


Q2:如果固定了加热及冷却速率,最小装载可以不做了吗?


Q3:”最低装量通常需要进行低热量输入的确认试验“ 是指最小装载可以不放生物指示剂,仅进行温度穿透测试吗?




文字内容详见图片,大家有什么看法~


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PDA技术报告 No.1 .png
PDA技术报告 No.1.png
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药师
发表于 2024-4-19 14:18:48 来自手机 | 显示全部楼层

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PDA最喜欢的事情就是把明白的事说糊涂了,然后不断地重新说,这样就可以一直赚稿费,再联合各种机构卖解读课。当然,如果仅是当XX,我表示不支持也不反对,但还非要立牌坊就很恶心。PDA ISPE等组织号称非盈利组织,真恶心。

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的确是这样,不知道是外国人的思维和中国人不一样还是咋的,就是说话绕来绕去的。  详情 回复 发表于 2024-4-23 17:14
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药师
发表于 2024-4-19 14:30:08 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-4-19 14:44 编辑

骂完了,给点答案吧。
太乱了,捡些最容易说明白的点,抛砖引玉吧。
装多了 就会费能源(水电气),装少了就可以省点儿能源,这就他所谓的不固定 冷却和升温速率。
你若是固定,那么装少了 只要不怕费电,就肯定能成功,不用担心;因为你用的能源都能把 大装量 成功了(所以大装量这里得挑战成功,那么小装量肯定没问题)。
别的不说了,我就抛块砖,剩下的由专家去瞎研读吧,PDA就是故意把明白的事说糊涂了的。

再重点仅翻译一下这句“最低装量通常需要进行低热量输入的确认试验” :你装少了的时候,想省点儿钱少费些水电气(热量),那么得确认一下。

我得加一句,注意啊,这只能用于过度灭菌程序。如果有东西怕过度,你为了东西别灭坏了,就得省点儿电或者更费电。

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哈哈,门老师我越来越佩服你了,每次针针见血,字字诛心。  详情 回复 发表于 2024-4-19 14:40
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-19 14:40:23 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-4-19 14:30
骂完了,给点答案吧。
太乱了,捡些最容易说明白的点,抛砖引玉吧。
装多了 就会费能源(水电气),装少 ...

哈哈,门老师我越来越佩服你了,每次针针见血,字字诛心。

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就这点儿明摆着的,只要不是傻子都懂的事,用他们这么长篇大论扯淡吹? 整个制药界都是傻子,只有他们懂? 倒也是,看多了他们写的长篇大论扯淡吹,如果自己没点儿抗干扰能力,还真成了傻子了。  详情 回复 发表于 2024-4-19 16:00
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药生
发表于 2024-4-19 14:47:42 | 显示全部楼层

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学习了                        

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学习到了什么? 给你点个赞  详情 回复 发表于 2024-4-19 15:04
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-19 15:04:17 | 显示全部楼层

学习到了什么? 给你点个赞  
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药师
发表于 2024-4-19 16:00:17 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2024-4-19 14:40
哈哈,门老师我越来越佩服你了,每次针针见血,字字诛心。

就这点儿明摆着的,只要不是傻子都懂的事,用他们这么长篇大论扯淡吹?
整个制药界都是傻子,只有他们懂?
倒也是,看多了他们写的长篇大论扯淡吹,如果自己没点儿抗干扰能力,还真成了傻子了。
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药徒
发表于 2024-4-19 16:16:52 | 显示全部楼层

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就喜欢有想法的专家
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药徒
发表于 2024-4-19 16:34:12 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

PDA,,,,,????是不是会过度灭菌,基本不做这项挑战
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药徒
发表于 2024-4-19 16:44:16 | 显示全部楼层

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A1:灭菌柜的控制逻辑有多种,包括压力控制&真空/纯蒸汽注入速率控制、压力控制&真空/压力保持控制、真空/压力控制等,这里面的真空/压力控制就是“没有固定的加热及冷却速率的灭菌程序
A2:可以,但要进行论证。不过以中国的国情,估计结果就是砖家们看不明白,直接喂你条缺陷……
A3:我也没整明白(猜测是指缩短灭菌时间),但肯定不是楼主想的那样。
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大师
发表于 2024-4-20 11:33:25 | 显示全部楼层

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果然都是文字游戏

[发金币]帖的汇总帖,定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2024-4-20 16:18:05 | 显示全部楼层

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茅塞顿开,句句重点

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继续讲前任  详情 回复 发表于 2024-4-22 10:15
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药师
发表于 2024-4-21 13:18:21 | 显示全部楼层

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本帖最后由 麦田.守望 于 2024-4-21 12:40 编辑

小装量效应 https://www.ouryao.com/thread-385055-1-1.html
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药师
发表于 2024-4-21 15:11:02 来自手机 | 显示全部楼层
看到楼上冒出来被半吊子专家忽悠的了。
有人胡说八道,就总有人给尽力去往 合理解释,小装量效应这个知识没错,挺好,马褂再穿一个星期(引自相声 扒马褂)。
先说结论:医药界的 灭菌应用 不需要考虑小装量效应(你看PDA也没提嘛,当然 我觉得PDA没提大概率是因为不懂,否则以非盈利民间组织的尿性 肯定得提)。
因为只要操作符合《消毒技术规范》操作即可,“预真空灭菌器装量不要小于10%,脉动真空灭菌器装量不要小于5%”就不会有什么小装量效应。
因为,灭菌器本身的生产设计有行业标准,小装量的效应出现限度远小于5%,具体多少百度,我忘了,毕竟离我的药学专业距离有点儿远。

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砖家说的都对!  发表于 2024-4-22 18:58
从非药学专业的角度再说一下: 小装量效应是必然存在的,所以根本就不可以小装量。 我们灭菌应用时候,说的最小装量是 实际的最小装量,而不是 灭菌器小装量 的概念,更不是空载。 同理,最大装量(所谓满载),  详情 回复 发表于 2024-4-21 15:23
收到收到~  发表于 2024-4-21 15:13
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药师
发表于 2024-4-21 15:23:50 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-4-21 15:28 编辑
门门 发表于 2024-4-21 15:11
看到楼上冒出来被半吊子专家忽悠的了。
有人胡说八道,就总有人给尽力去往 合理解释,小装量效应这个知识 ...


从非药学专业的角度再说一下:
小装量效应是必然存在的,所以根本就不可以小装量。
我们灭菌应用时候,说的最小装量是 实际的最小装量,而不是 灭菌器小装量 的概念,更不是空载。
同理,最大装量(所谓满载),也不是100%装满,而是不超过90%的实际最大装量。
应用中 若使用小装量 或装 100%满,都是 错误的操作,错误,错误,错误,错误 根本没资格扯验证。

多说一句关于验证的:验证可以失败,可以成功,验证的失败 不属于错误,就像很多异常 偏差 并不会定义为错误,有些虽然是由错误引起,但也有些根本不是错误引起。
而已经确定的错误,谁还要自己亲自证实一下,我表示不反对也不支持(因为科学需要一定程度的质疑精神,这个角度来说应该鼓励),自己玩就好,但别拿出来扯淡吹,拿出来扯淡吹就太恶心了。

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门大佬点评一下每天做BD测试呗  详情 回复 发表于 2024-4-23 17:22
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药士
 楼主| 发表于 2024-4-22 10:15:14 来自手机 | 显示全部楼层
哈秋~是大鸽子 发表于 2024-4-20 16:18
茅塞顿开,句句重点

继续讲前任

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神呐,怎么还有人催更  发表于 2024-4-22 10:21
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药徒
发表于 2024-4-23 17:14:50 | 显示全部楼层

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门门 发表于 2024-4-19 14:18
PDA最喜欢的事情就是把明白的事说糊涂了,然后不断地重新说,这样就可以一直赚稿费,再联合各种机构卖解读 ...

的确是这样,不知道是外国人的思维和中国人不一样还是咋的,就是说话绕来绕去的。
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药士
发表于 2024-4-23 17:22:20 | 显示全部楼层

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门门 发表于 2024-4-21 15:23
从非药学专业的角度再说一下:
小装量效应是必然存在的,所以根本就不可以小装量。
我们灭菌应用时候 ...

门大佬点评一下每天做BD测试呗

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不懂。因为我现在公司就是个只有口服固体制剂的。百度了解了一下。点评如下: 我们检验用灭菌锅不测,也就灭菌时候会配上个灭菌指示条,理由就是药检所也是这样用。 再说说生产,如果公司搞降本增效的话,这个就别  详情 回复 发表于 2024-4-23 20:45
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药师
发表于 2024-4-23 20:45:31 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-4-23 20:51 编辑
小斌12 发表于 2024-4-23 17:22
门大佬点评一下每天做BD测试呗


不懂。因为我现在公司就是个只有口服固体制剂的。百度了解了一下。点评如下:
我们检验用灭菌锅不测,也就灭菌时候会配上个灭菌指示条,理由就是药检所也是这样用(这样说话 最省话)。
再说说生产,如果公司搞降本增效的话,这个就别每天测了,理由就是省时省力(省钱)。不扯降本增效的蛋,那就测呗。我的意见就是 都行,只要别又非得每天测 不测好像得死那种,又整天叫唤着要降本增效,那就是找骂了。
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药徒
发表于 2024-4-23 21:51:02 | 显示全部楼层

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发表意见的,去看看上下文,再来理解
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