PDA TR1-TR60全集分享

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PDA TM2 Validation of Aseptic Filling for Solution Drug Products (1).pdf (984.04 KB, 下载次数: 980)

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PDA TR1 湿热灭菌验证草案.pdf (3.02 MB, 下载次数: 964)

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PDA TR1（中文） 湿热灭菌验证.pdf (1.9 MB, 下载次数: 1290)

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PDA TR1（中文） 湿热灭菌验证1.pdf (883.95 KB, 下载次数: 752)

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PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry Heat Sterilization_Depyrogenation_1981.pdf (561.14 KB, 下载次数: 598)

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PDA TR3（中英文）-2013 干热灭菌验证.pdf (962.96 KB, 下载次数: 802)

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PDA TR3-1981 干热灭菌.pdf (6 MB, 下载次数: 501)

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PDA TR3-2013 干热灭菌.pdf (1.04 MB, 下载次数: 612)

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PDA TR4 注射水验证设计概念_Design Concept for Validation_WFI_1993.pdf (346.09 KB, 下载次数: 587)

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PDA TR4（中文） 注射用水的概念设计.pdf (440.11 KB, 下载次数: 666)

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PDA TR4-1983 注射用水的概念设计.pdf (547.13 KB, 下载次数: 461)

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PDA TR5 无菌制剂包装：相容性和稳定性.pdf (4.4 MB, 下载次数: 708)

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PDA TR5（中英文） 无菌包装相容性__Sterile Packaging Compatibility_1984(1).pdf (3.59 MB, 下载次数: 775)

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PDA TR5_无菌包装相容性__Sterile Packaging Compatibility_1984.pdf (3.26 MB, 下载次数: 553)

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PDA TR6 Validation of Aspetic Drug.pdf (1.13 MB, 下载次数: 828)

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PDA TR7_除热原_Depyrogenation_1985.pdf (2.12 MB, 下载次数: 659)

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PDA TR7-1985 除热原.pdf (5.2 MB, 下载次数: 483)

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PDA TR8 注射溶液湿热灭菌的参数放行.PDF (429.1 KB, 下载次数: 559)

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PDA TR9 商业化粒子测量系统的回顾.pdf (3.07 MB, 下载次数: 485)

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PDA TR9_粒子测量系统_Particllate Measurement Systems_1988.pdf (1.52 MB, 下载次数: 468)

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PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证.pdf (830.94 KB, 下载次数: 503)

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PDA TR11_伽玛射线灭菌_Sterilization by Gamma Radiation_1988.pdf (283.23 KB, 下载次数: 446)

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PDA TR12_包装组件的硅化_Siliconization Package Components_1988.pdf (512.26 KB, 下载次数: 467)

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PDA TR12-1988 药品包装组件的硅化.pdf (484.61 KB, 下载次数: 418)

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PDA TR13（中文） 环境监测.pdf (926.26 KB, 下载次数: 713)

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PDA TR13_环境监测_Environ Monitoring_2001.pdf (559.78 KB, 下载次数: 442)

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PDA TR13-2001 Fundamentals of an EM program.pdf (9.85 MB, 下载次数: 408)

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PDA TR13-2014 Fundamentals of an Environmental.pdf (331.35 KB, 下载次数: 447)

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PDA TR14_柱层分离工艺_Column Separation Process_1992.pdf (435.89 KB, 下载次数: 558)

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PDA TR14-2008 蛋白纯化层析系统验证.pdf (1.48 MB, 下载次数: 719)

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PDA TR15_切线流过滤_Tangential Flow Filtration_1992.pdf (498.02 KB, 下载次数: 477)

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PDA TR15-2009 生物制药用正切流过滤验证.pdf (427.01 KB, 下载次数: 548)

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PDA TR16 人造橡胶塞伽马辐射效应.pdf (1.39 MB, 下载次数: 397)

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PDA TR16_伽玛照射_Gamma Irradiation_1992.pdf (1.24 MB, 下载次数: 388)

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PDA TR17 无菌工艺验证现行惯例1992.PDF (1.42 MB, 下载次数: 628)

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PDA TR18-1995 Validation of CRS.PDF (1.39 MB, 下载次数: 513)

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PDA TR19 Rapid Automated ID Methods Survey.pdf (880.77 KB, 下载次数: 466)

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PDA TR19_快速鉴别方法调查_Rapid ID Method Survey_1990.pdf (420.22 KB, 下载次数: 457)

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PDA TR20 Report_on_Survey_of_Current_Industry_Gowning_PracticesPDA_Gowning_Task_Force1.pdf (553.15 KB, 下载次数: 611)

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PDA TR21（中英文）-1990 生物负荷回收验证_Bioburden Recovery Validation_1990(1).pdf (404.22 KB, 下载次数: 509)

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PDA TR21_生物负荷复原验证_Bioburden Recovery Validation_1990.pdf (354.9 KB, 下载次数: 383)

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PDA TR21-1990 Bioburden Recovery Validation.pdf (838.03 KB, 下载次数: 382)

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PDA TR21-1990 生物负载回收率验证.pdf (696.31 KB, 下载次数: 390)

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PDA TR22 Process Simulation for Aseptically Filled Products.pdf (577.85 KB, 下载次数: 492)

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PDA TR22（中英文）-2011 无菌工艺模拟.pdf (1.29 MB, 下载次数: 927)

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PDA TR23 Industry Survey on Current Sterile Filtration Practices 1998.pdf (205.59 KB, 下载次数: 593)

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PDA TR24 Validation of Aseptic Processing 1997.pdf (1.33 MB, 下载次数: 568)

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PDA TR25_混合均匀性_Blend Uniformity_1997.pdf (1.04 MB, 下载次数: 620)

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PDA TR25-1997 Blend Uniformity Analysis Validation and.pdf (1.43 MB, 下载次数: 443)

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PDA TR26（中文）-2008 液体的除菌过滤.pdf (881.37 KB, 下载次数: 689)

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PDA TR26_液体过滤灭菌_Sterilization Filtration Liquids_1998.pdf.pdf (771.45 KB, 下载次数: 455)

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PDA TR26-2008 除菌过滤验证.pdf (5.87 MB, 下载次数: 951)

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PDA TR27（中英文）-1998 包装完整性.pdf (468.64 KB, 下载次数: 579)

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PDA TR27_包装完整性_Package Integrity_1998.pdf (468.64 KB, 下载次数: 390)

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PDA TR27-1998 Pharmaceutical Package Integrity.pdf (1.34 MB, 下载次数: 342)

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PDA TR28（中英文）-2006 无菌原料药工艺模拟验证.pdf (9.68 MB, 下载次数: 586)

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PDA TR28_无菌原料药（BPCs）的工艺模拟_Process Simulation_2006.pdf.pdf (437.07 KB, 下载次数: 388)

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PDA TR28-2006 无菌原料药工艺模拟验证.pdf (320.07 KB, 下载次数: 365)

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PDA TR29（中英文）-2012清洁验证的考虑要点.pdf (2.03 MB, 下载次数: 922)

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PDA TR29_清洁验证_Cleaning Validation_1998.pdf (609.97 KB, 下载次数: 492)

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PDA TR29-1998 清洁验证.pdf (186.52 KB, 下载次数: 422)

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PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行.pdf (972.33 KB, 下载次数: 409)

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PDA TR30（中文）最终湿热灭菌参数放行.pdf (307.26 KB, 下载次数: 432)

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PDA TR30_参数放行_Parametric Release_1999.pdf.pdf (381.94 KB, 下载次数: 355)

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PDA TR31（中文）计算机实验室数据采集系统的验证和确认.pdf (648.59 KB, 下载次数: 515)

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PDA TR31_计算机实验室数据验证_Validation_Computer Lab Data_1999.pdf.pdf (546.83 KB, 下载次数: 396)

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PDA TR31-1999 计算机化实验室数据获取系统验证和确认.pdf (193.02 KB, 下载次数: 371)

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PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计.pdf (1.05 MB, 下载次数: 449)

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PDA TR33（中英文）-2013 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行.pdf (1.83 MB, 下载次数: 504)

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PDA TR33_微生物测试_Microbiological Test_2001.pdf.pdf (663.38 KB, 下载次数: 419)

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PDA TR33-2000 替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施.pdf (126.04 KB, 下载次数: 367)

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PDA TR34（中文） 隔离罩系统验证_Validation_Isolator System_2001.pdf (568.7 KB, 下载次数: 654)

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PDA TR34_隔离罩系统验证_Validation_Isolator System_2001.pdf (568.7 KB, 下载次数: 439)

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PDA TR34-2001 隔离罩系统验证2001.pdf (467.96 KB, 下载次数: 364)

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PDA TR35 制药行业微生物功能培训模式建议.pdf (6.94 MB, 下载次数: 524)

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PDA TR36 Current Practices in the Validation of Aseptic Processing.pdf (7.06 MB, 下载次数: 519)

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PDA TR38（中文）层析系统批准后的变更_ChromPAC_2006.pdf (459.81 KB, 下载次数: 498)

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PDA TR38_层析系统批准后的变更_ChromPAC_2006.pdf (459.81 KB, 下载次数: 388)

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PDA TR39（中英文）-2007 温度受控药物指南：通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量.pdf (810.24 KB, 下载次数: 486)

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PDA TR39_通过传输环境来维持对温度敏感药品的质量_Transport Environment_2007.pdf.pdf (324.54 KB, 下载次数: 341)

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PDA TR39-2007 Cold Chain Guidance for Medicinal Products.pdf (1.18 MB, 下载次数: 357)

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PDA TR40_气体过滤灭菌_Sterilization Filtration Gases_2005.pdf (624.7 KB, 下载次数: 479)

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PDA TR40-2005 气体的无菌过滤.pdf (516.77 KB, 下载次数: 453)

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PDA TR41（中文） 病毒过滤_Virus Filtration_2005.pdf (861.75 KB, 下载次数: 546)

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PDA TR41_病毒过滤_Virus Filtration_2005.pdf (861.75 KB, 下载次数: 414)

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PDA TR42（中文） 蛋白制造工艺验证.pdf (8.25 MB, 下载次数: 552)

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PDA TR42-2005 蛋白质工艺验证.pdf (9.55 MB, 下载次数: 433)

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PDA TR42-蛋白产品工艺验证(中英文).pdf (1.51 MB, 下载次数: 527)

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PDA TR43-2007 Identification.pdf (4.07 MB, 下载次数: 484)

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PDA TR43-2013 Identification.pdf (1.49 MB, 下载次数: 628)

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PDA TR44（中文）-2008 无菌过程质量风险管理.pdf (9.05 MB, 下载次数: 669)

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PDA TR44-2008 Quality Risk Management for Aseptic Process（xltyy）.pdf (785.09 KB, 下载次数: 355)

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PDA TR44-2008 无菌工艺的质量风险管理.pdf (1.87 MB, 下载次数: 420)

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PDA TR47-2010 Preparation of Virus Spikes Used for Virus Clearance Studies.pdf (961.27 KB, 下载次数: 504)

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PDA TR48（中英文）-2010 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护.pdf (2.37 MB, 下载次数: 646)

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PDA TR49（中英文）-2010 生物制品清洁验证考虑要点.pdf (1.33 MB, 下载次数: 720)

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PDA TR49-2010 生物技术清洁验证考虑要点.pdf (537.28 KB, 下载次数: 419)

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PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用.pdf (3.7 MB, 下载次数: 702)

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PDA TR52-2011 Guidance for Good Distribution Practices (GDPs).pdf (3.65 MB, 下载次数: 550)

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PDA TR54（中英文）-2012 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdf (1.63 MB, 下载次数: 688)

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PDA TR57（中文）生物技术产品的分析方法验证与转移.pdf (1.74 MB, 下载次数: 675)

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PDA TR57-2012 Analytical_Method_Validation_and_Transfer_for_Biotechnology_Products.pdf (1.76 MB, 下载次数: 547)

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PDA TR58（中英文） 冷链风险管理.pdf (2.81 MB, 下载次数: 673)

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PDA TR59（中英文） 生产监测用统计学方法使用.pdf (2.67 MB, 下载次数: 669)

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PDA TR60（中英文） 工艺验证：生命周期方法.pdf (4.94 MB, 下载次数: 1309)

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PDA TR60-2-2017 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms.pdf (142.9 KB, 下载次数: 550)

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PDA TR60-2013 工艺验证：生命周期方法.pdf (785.24 KB, 下载次数: 793)

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PDA TR61 在线蒸汽.pdf (3.79 MB, 下载次数: 417)

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PDA TR61（中英文）-2013 在线蒸汽.pdf (2.48 MB, 下载次数: 596)

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PDA TR62（中英文）-2013 人工无菌工艺规范建议.pdf (1.11 MB, 下载次数: 538)

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PDA TR62-2013 人工无菌工艺规范建议.pdf (1.11 MB, 下载次数: 381)

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PDA TR64（中英文）-2013 有源温度受控系统：确认指南-2013.pdf (6.67 MB, 下载次数: 607)

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PDA TR65 技术转移.pdf (2.9 MB, 下载次数: 515)

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PDA TR65（中英文）-2014 技术转移.pdf (1.48 MB, 下载次数: 834)

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PDA TR66-2014 药物生产中单次使用系统的应用.pdf (5.57 MB, 下载次数: 631)

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PDA TR68（中文） 预防和管理药品短缺基于风险的方法.pdf (1.11 MB, 下载次数: 455)

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PDA TR69 Bioburden-and-Biofilm-Management-in-Pharmaceutical-Manufacturing-Operations.pdf (9.69 MB, 下载次数: 753)

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PDA TR69（中文） 生物负荷及生物膜在药物生产中的管理中文版.pdf (1.6 MB, 下载次数: 681)

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PDA TR70（中英文） 无菌生产设施的清洁消毒程序原理.pdf (1.47 MB, 下载次数: 712)

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PDA TR77-2017 The Manufacture of Sterile Pharmac....pdf (5.33 MB, 下载次数: 753)

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PDA TR77-2017 The Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Using Blow-Fill.pdf (666.38 KB, 下载次数: 468)

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PDA TR80-2018 Data Integrity Management System for Pharma Labs.pdf (4.4 MB, 下载次数: 386)

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PDA TR80-2018（中文） 药企实验室数据可靠性管理.pdf (996.57 KB, 下载次数: 427)

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PDA TR80-2018（中英文）《制药实验室数据完整性管理体系》.pdf (2.54 MB, 下载次数: 576)

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PDA_Technical_Reports_list.pdf (321.67 KB, 下载次数: 562)

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求助大佬，您有PDA TR82低内毒素回收率这篇吗？非会员找了很久没有，太难了。求助您分享下。

Boreas

能不能打包，这个看的有点头疼

yc20160802

内容很丰富，为何有很多空白？

sad

Boreas 发表于 2019-11-22 11:17
能不能打包，这个看的有点头疼

不太懂怎么做啊，打包的文件太大了.

sad

sad 发表于 2019-11-22 11:18
不太懂怎么做啊，打包的文件太大了.

第一次发，我也不太清楚。应该都有的，没有可以回复

胜利者

大咖牛

遗弃的蓝眼泪

感谢楼主慷慨分享

sad

yc20160802 发表于 2019-11-22 11:18
内容很丰富，为何有很多空白？

重新发过了

sad

Boreas 发表于 2019-11-22 11:17
能不能打包，这个看的有点头疼

重新发过了

54zhl

看的有点头疼，，还是谢谢分享出来

machupicchu

谢谢~~PDA是针对 注射剂的吗？

glm1024

楼主厉害！

麦田.守望

重复发贴，小心被X

木叶忍者

这帖子敢不敢再长点

xqliu

不要灰心，熟悉就好了。

toyo20030

谢谢分享，这么全的资料

dennischen

谢谢分享！！！

潇湘子

感谢分享，希望后续继续补充。
另外，页面好多空白，看看能否把空白适当删删，把链接变得紧凑点？

hongyu

可能是系统有问题