【吐槽】和研发打交道的那些奇葩事

最爱大闸蟹

恩……我想这里绝大多数人是做生产QA的吧？我是做中试QA的。由于多年根深蒂固的观念，所以这一部分的QA和研发人员之间沟通变得很有趣。中午小憩，我就来吐吐槽，分享一下我听到的“雷语”。其实也不算雷，只不过呢，我这个从生产QA转到研发的，还真是有些不适应。
1、        中试虽然要上临床，用在人身上，但是只要有实验记录就行了。没报生产的就不需要工艺规程。（这条我就不说了，按法条说话。大家明白的。）
2、        啊？这个物料管理规程生效了？你没经过我同意就生效了？这里是研发，就算要批准管理规程也应该是研发经理，而不是QA。QA必须听从研发经理的。
3、        研发、QC方法开发等部门是技术性部门，所以是主导，QA什么都不懂，也什么都不用懂，只要送送资料、复印复印，端茶倒水就可以了。会做实验的人是技术人才，QA属于行政部。
4、        遇到和法条不符的情况，比如说没有任何SOP的时候……他们会说，反正我做不到。GMP定错了，不管谁来，反正我就做不到，你们爱怎么办怎么办。SOP这种就是中国的教条，国外都不要写的，中国应该改GMP。（……就好比打扑克牌，现在玩的是中国的斗地主，规则就是这么定的，不想玩扑克的可以不玩，要么你有能力修改规则，要么就自己一个蹲墙角玩……还有，那个外国的法规规定，GMP或者GLP，也或者其他什么法规，药物研发阶段不需要SOP的？）
5、        关于临床使用的样品的制备需要符合GMP，至少是在GMP条件下生产。要进入临床实验前，我们需要申请临床许可，要证明自己三批中试是符合GMP要求的，制备出来的样品是可以用于临床的，可以用于人体的。等药监局同意我们做临床之后，我们需要提供临床样品。但是研发的思维是这样的：临床这三批生产不需要符合GMP的，因为这个药有效期短，等临床了，这批药也过期了，不能用到人的身上。所以我们可以和药监局说，先让我们通过，然后等临床了，我们再做一批符合GMP的样品，我们向药监局保证，我们能做好。（以后学校毕业证可以一进校就发，反正早晚会毕业的。）
6、        有一次，QC检测的时候发现，有机溶剂不合格。乙腈，药典上规定限度不超过410ppm，现在测出来1100ppm。研发查阅了N多文献，发现410ppm的来源是这样，进行了小鼠耐受试验，发现10g的药量里，小鼠的承受限度是4100ng，所以制定了不得超过410ppm的限度。于是研发提出，我们的药物只有100mg，同样是能承受4100ng，所以我们的限度应该定为41000ppm，是药典限度的100倍，所以他们是合格，药典错了，需要增补。（我想说，HPLC的检测方法是同浓度的试液和标准液的比较，和制剂单剂量没关系。都配成1g/ml的溶液，然后样品里的乙腈不得比标准液的多。如果你要配成100mg/ml，那么标准液也是这么配的……你的样品还是超标了。）
7、        总结数据，写申报资料的时候。研发拿出了很多小本子、小纸条……强大的逻辑性告诉我，这本数据连接到那一本，那一本连接到另一本，最后证明他们的试验记录是完整的。

杭州小小

哈哈，这个会气死人的

仲夏秋夜云

这个这个……自己人啊……私聊。

sclbird

楼主挺幽默，往往幽默的人都很聪明。如果能针对自己发现的这些问题提出在贵公司现有条件及国内研发现状下积极的建设性方案，对公司（这说的有点大最重要的还是对自己的前程）应该有帮助。方案的可行性应该比较关键，呵呵

yankee625

和楼主一样，以前生产QA 现在新药注册。林子大了啥样的都有，要淡定~不过我们这里地位还是较高的。自身牛了，自然听你的
一起共勉，加油~

sunwng

所以说“质量来源于设计”纯粹是口号，还是“质量是生产出来的”可靠些

红茶.

这些研发是拿来搞笑的和收钱的，不是做事的。

daiwu

说的还是否还合常理的，在不同的山头说不一样的话

syhorchid

搞笑的吐槽

老猫王磊

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-1 14:42
这个这个……自己人啊……私聊。

云云找到知音了

natural

做研发的人员，十之八九情商都不高，楼主说的这些事，充分证明了这一点。往往智商高的，都不把情商当一回事，导致人变得越来越孤僻，所以一般研发部门内部相对团结，和单位别的部门关系就都不怎么样了！

songwenwei50

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