请教关于补充申请的问题

满脸褶子yz · 发表于 2013-3-1 13:44:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由满脸褶子yz 于 2013-3-1 13:45 编辑

大家好，单位现在要做一个变更，制丸方法由原手工泛丸变更为机制丸法，根据《已上市中药变更。。》和《补充申请注册事项》准备资料，有的问题不太明白，请教一下：
1、《已上市中药变更》中说的“变更所涉及的生产工艺研究与验证资料”，这里的生产研究资料指的是实验报告么？
2、根据补充申请注册，此类变更是否属于“7.改变影响药品质量的生产工艺”？

药业新人，不明之处还请前辈帮忙解答一下，谢谢！

中华骏捷 · 发表于 2013-3-1 13:47:49

期待高手出现。

大才子 · 发表于 2013-3-2 12:32:25

1、不仅仅指实验报告，实验报告的数据和结论只是你中试或者生产验证的参考标准，所以，实验报告是第一步，还要包括你的验证过程、验证报告等。
2、属于生产工艺，增加设备，过程工艺方法的变更，属于Ⅱ类变更，但不用提供临床实验数据，稳定性研究资料需要提供，以及百年更前后的质量标准、相关说明等。

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-2 12:39:36

多谢分享。

满脸褶子yz · 发表于 2013-3-4 08:39:13

谢谢指导，非常感谢！

xghua · 发表于 2016-3-26 15:32:22

你好！看到你的帖子，你的变更完成了吗？我近期也在做丸剂设备变更，能分享一下流程、注意事项吗?非常感谢！！！

[研发注册] 请教关于补充申请的问题

欢迎您注册蒲公英