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毒手药王邓智先

我国抗体产业、抗体产业关键技术综述汇总（克隆筛选、细胞培养、纯化、质控、制剂等都有）


截止至2011年10月，进入制药公司产品研发线的治疗性抗体总计约三百五十多种，已经进入三期临床的抗体药物共通过对以上候选药物进行技术分析，可以判断国际上抗体药物研发呈现以下特点：

1、临床适应症集中在癌症、自身免疫性疾病两类。2009-2010年，抗体药物在临床上主要应用于抗癌和抗炎症，两者的市场份额分别占抗体药物销售额总计的40%和38%。目前，在制药界的研发线上，进入三期临床研究阶段的25种抗体中，12种针对肿瘤等适应症，9种针对免疫性疾病等适应症，4种针对其他疾病（血友病、老年性痴呆等）。可以预见：未来几年内，癌症、自身免疫性疾病会继续成为抗体药物的主要市场。

2、抗体人源化程度不断提高，人源化和人源抗体成为主流。进入三期临床研究阶段的二十五种，嵌合抗体只占2种，人源化抗体占 种，人源抗体占 种，抗体融合蛋白占 种。目前，以“CDR移植”为代表的抗体人源化技术，和以“噬菌体展示技术”，和“转基因鼠”为代表的人源抗体筛选技术日臻成熟，近期内上市抗体将以“人源化”和“人源”抗体为主。2011年，美国市场上市的抗体药物Belimumab，Ipilimumab均为全人源抗体。

3、抗体结构类别不断丰富，新结构抗体正在兴起。随着近年对于抗体药物作用机制研究的深入，以及抗体工程技术的成熟，以抗体片段、抗体免疫连接物、Fc融合蛋白、双特异性抗体等为代表的新结构抗体，占据进入临床研究阶段的抗体候选药物数目的百分之四十以上。2007年上市的Soliris，其Fc段便是IG2/4的嵌合体。2009年，可变区可同时结合肿瘤和CD30受体的“双特异性抗体”RemovabTM在欧洲市场上市。新结构抗体正在成为抗体药物的主要组成部分

通过对我国目前上市抗体药物品种进行分析，可判断中国抗体药物市场呈现以下趋势：

1、国外制药公司正在抢占中国抗体药物市场。目前在国内上市的抗体药物共计14种，其中国外公司上市品种占据多数（8种），而且，目前销售量排名前六位的抗体药物（Rituximab、Trastuzumab、Infliximab 、Cetuximab、Adalimumab、 Bevacizumab）在国内均已经上市。这体现着国外制药公司对中国庞大医疗市场的觊觎和抢占

2、上市品种靶点单一、缺乏人源抗体。我国目前上市抗体的主要靶点TNF、EGFR，CD25，均有国外同类抗体在国内上市，这也意味着：相同临床适应症上将有国内外多个厂家的抗体药物进行竞争。我国厂家的六种上市抗体中以鼠源、嵌合、人源化为主，而唯一能代表抗体药物主流的全人源抗体（Adalimumab）为国外厂家（Abbott）进口。药物靶点单一、缺乏人源抗体，体现着我国抗体药物研发上游技术的落后。

3、产业装备技术落后，行业产能不足。目前国内开展抗体药物研发、生产、外包等相关业务的生产企业已达十余家。生物反应器规模超过1000L的厂家（含在建）仅有七家，整个行业产能约数百公斤。抗体药物的临床使用特点在于剂量大、疗程长，而目前国内整个行业产能，远不能满足国内医疗市场对于抗体药物的需求。

仲夏秋夜云

我下了研发的那一套，对其中 的几个药物很感兴趣，毒手老大，能牵线搭桥吗？

xushikong@126.c

唉，钱不够就下不了啊

陈玉海

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dasheng1980

谢谢楼主，每天下一个，呵呵！

dasheng1980

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xiaobin2007

学习了，高附加值产品可以大力推

夜寐

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first-006

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vicardin

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dasheng1980

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李思思

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白冰垒

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YXSHIII912

xushikong@126.c 发表于 2013-2-25 15:52
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Cedar

不能下载啊！！！

phoebecheng

可惜不能看啊

给我蓝胖两个面

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shanzhu921

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毛立霞

楼主厉害，谢谢分享

yshch5460

多谢分享，学习了，化学转生物，好难啊。