中间体储存时间的规定

地平线 · 发表于 2013-2-20 16:11:53

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新版GMP中间产品储存期有规定必须做吗

红茶. · 发表于 2013-2-20 16:16:13

有。。。。。。。。。。。。。。。。。。

sunwng · 发表于 2013-2-20 16:47:30

第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

dgtlyzh · 发表于 2013-2-20 17:14:02

有必要做的

地平线 · 发表于 2013-2-20 17:47:36

acmilanhm 发表于 2013-2-20 16:16
有。。。。。。。。。。。。。。。。。。

储存期是有期限，这种规定期限如何验证的？

紫菀 · 发表于 2013-2-20 19:37:24

有，就是不知道一直延续的还需不需要做验证

youngzhou · 发表于 2013-2-20 19:47:36

贮存期须通过验证

静夜思雨 · 发表于 2013-2-20 19:59:05

贮存期要通过验证确定的．

航行 · 发表于 2013-2-20 21:08:01

肯定有，你要做稳定性考察

天长 · 发表于 2013-2-20 22:17:17

贮存期通过验证

星光 · 发表于 2013-2-21 08:39:06

得做验证，不能无限期的放置

dhl · 发表于 2014-1-10 15:14:22

有没有这方面验证方案参考一下

daniu1203 · 发表于 2014-1-13 12:51:07

通过验证，一般颗粒和片剂储存周期为一个月，如果空调环境没问题，放3个月都没事儿

1900 · 发表于 2014-7-5 11:54:12

规定必须明确中间品和待包装品的贮存要求。。。。。。。。。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-7 10:49:50

必须得做验证才能确定贮存期。

疯狂小白 · 发表于 2014-7-8 00:07:59

稳定性考察来确定储存期限。

andyouandme · 发表于 2014-7-8 00:32:48

必须的。。。。。。。。。。。。。。。

砖头 · 发表于 2014-8-5 15:39:12

稳定性考察数据进行分析确认的吧

xtwyzxy · 发表于 2014-8-5 15:43:43

建议：根据工艺流程确定一个合理的储存期，储存期必须能满足生产要求，这是前提。
验证方法：如果确定储存期为7天，则一般需要验证放9天后（我们验证时，验证储存时间一般大于储存期的20%），微生物限度、含量等都在可接受限度范围内。

beiwei5du · 发表于 2016-5-30 08:40:05

个人觉得对于中间产品（内部使用）的储存期和有效期是两个概念，储存区我可以根据实际使用的频率规定，比如一般该中间产品7天内能使用，同时最迟也不超过10天，那么我可以选择做12天的稳定性研究就是了，而不需要在往后面去做了。而如果是对于外卖的中间产品，个人觉得还是需要进行中间体加速稳定性实验确定有效期吧。

[生产运营] 中间体储存时间的规定

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