洁净区验证问题讨论

woshihi · 发表于 2013-2-17 21:46:25

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本帖最后由 woshihi 于 2013-2-21 21:45 编辑

新建洁净区建设好后，为了保证生产的持续性，旧洁净生产区仍进行生产，待对新建洁净区进行了验证，同步对新增设备进行了验证。设备性能确认时同步进行了工艺验证，投入生产使用后，开始拆除旧洁净区，而旧洁净区里有部分设备要利旧进新洁净区，问题为：这些设备利旧进新洁净区后，是否还需要进行净化系统验证？

feng508373 · 发表于 2013-2-17 22:32:51

感觉有点乱.等洁净区都验证通过了,还往里加得旧,不应该吧.

蒲公英-er · 发表于 2013-2-18 00:08:37

个人意见，这些设备不应影响净化功能；安装后进行洁净度检测。

wang82888 · 发表于 2013-2-18 08:19:39

为什么不先把旧洁净区里的设备在新建洁净区做验证之前转移进去呢？

shifeng2012 · 发表于 2013-2-18 08:22:14

应进行洁净度检测。

仁砷 · 发表于 2013-2-18 08:41:05

个人认为只需要进行设备验证

了了. · 发表于 2013-2-18 08:48:48

应该不需要洁净度的检测。
不影响洁净度。

freeman132 · 发表于 2013-2-18 09:07:19

个人感觉是要做的，最好是全部到位后一起弄，如果再增加，就是变更了。

xufei333 · 发表于 2013-2-18 09:14:36

应该要做洁净区的再确认吧

icedy · 发表于 2013-2-18 09:41:56

我认为就是需要一个变更

在新洁净区验证的基础上，将利旧设备的引入进行评估。可能存在的风险在哪，各个风险均进行验证。即可。

洁净度必须重新检验。因为洁净度与洁净区是一一相关的，洁净区及内部设施改变，对洁净度风型、粒子等均有影响。这个是风险评估的第一步啊。

华佗 · 发表于 2013-2-21 20:09:19

哎，这个就要进行评估了，你新移进去的设备对你的生产环境影响的大小，很难一概而论的，还有，你的问题里有一个问题需要注意，自从新版GMP实施以来，砖家们都不赞同PQ跟PV同步做，楼主需要注意下，如果可以不同步的尽量避开！

woshihi · 发表于 2013-2-21 21:44:38

华佗发表于 2013-2-21 20:09
哎，这个就要进行评估了，你新移进去的设备对你的生产环境影响的大小，很难一概而论的，还有，你的问题里有 ...

thx，我的意见是要在变更方案中进行评估，不管何种方式，都要有据可依，有议可看

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