某专家说：新版GMP认证，一场闹剧正在进行！

蒲公英 · 发表于 2013-2-17 21:25:24

周杰伦发表于 2013-2-17 16:28
@石头968 @过路客 @领松（GMP） @蒲公英 @大呆子 @古墓派 @新源GMP
变相执行新版GMP、应付差事、糊里糊 ...

陷入一场闹剧？实在不理解这句话的意思，也不知道说这句话的人语境和背景是什么，人家已经说戴上眼罩了，不是挺好吗？闹剧就是滑稽、荒谬的事情。意识就是新版GMP认证是一个滑稽、荒谬的事情？与国际接轨并没有错，只是有很多地方与我们发展的阶段不相符。我举2个例子：
1、就中药品种，目前有多少注册工艺和实际工艺不相符？企业都是怎么做的？法规又是怎么要求的？算是一个滑稽吧
2、就很多中药普药企业，上百种中药材，如何按照新版GMP的规定完成？也算一个荒谬吧
总之，不能说新版GMP不好，必然对于推动整个行业进步有积极的推动和促进作用，但就我们大众的企业现阶段而言，跑的有些快了，可能真的跟不上，跟不上怎么办？企业也要活着，要生存，所以一切我们用时间来考验和证明吧。。。。
认为是闹剧的都可以戴上眼罩，挺好

zq2aa · 发表于 2013-2-17 21:42:40

一个工作，一个准则，一个认知过程而已~对自己负责，对产品负责，最终对患者负责~

★榮★ · 发表于 2013-2-17 21:55:13

本帖最后由 ★榮★ 于 2013-2-17 21:56 编辑

如何能通过呢？？？
不能通过：给钱给得不到位，接待得不够周到。自己的错误太明显。
需要：
1.接洽的人
2.足够的物
3.差不多的体系

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-2-17 22:15:32

1.硬件闹，增加了不必要的投资，如不买，就会有人质疑，过不了怎么办。

2.软件闹，越写越复杂，最后很难执行，一样还是会被挑出很多毛病。

但新版执行后，软件和硬件还是有提高的。人员接受的培训也多了。

freeman132 · 发表于 2013-2-17 22:55:06

也不能说是闹剧，进步是肯定的，社会在发展，一切都在进步中。所谓时势造英雄，而不是英雄造时势，医药行业一定是要健康稳定的发展的，无论什么都不可能阻止，新版GMP肯定是促进，如果把更多的问题暴露出来了，那就更有方向了，所谓不破不立，固步自封永远不会有进步的。只要沿着正确的方向在做，无论是新版GMP还是什么FDA，其实都不是什么问题。

冰鉴 · 发表于 2013-2-17 23:45:55

对于新版我的理解是国家需要一些小的企业消失而拿不处合理的理由只有想国际化靠拢可是没考虑国际的利润是国内的几倍甚至几十倍要我们达到那个标准反而降低国内药企的利润说是为老百姓吃放心药你说会是什么结果呢

lxzxd007 · 发表于 2013-2-18 00:16:50

国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中关于实行药品集中采购优惠政策。对于要集中采购的厂家药品。都赶着进行认证。只要能够认证通过就可以了。你说闹剧能不有吗。

扬帆 · 发表于 2013-2-18 00:18:42

为了做合格的药，我们要做GMP，也就是说做GMP目的，是为了做合格的药，而现在做GMP首先考虑的都是怎么通过GMP，如何应付各种检查，有多少验证是真正做出来的，有多少工艺能按注册批件执行等等，过了GMP，这些问题仍解决不了，所以当目标偏离真正宗旨了，是不是就是在折腾了呢？

宇豪 · 发表于 2013-2-18 07:45:30

大呆子发表于 2013-2-17 16:43
我不知道那里闹了，是你提出来的嘛

新版GMP肯定是一种进步，试想假设没有或不执行GMP又会是一个什么现状呢，很多问题是在执行GMP的过程中暴露出来的，是我们大家都心知肚明却一时无法解决的，其实又何止我们制药业如此，只是制药业最为悲哀罢了。呵呵借用上面石头老师一句话“
八仙过海，各显神通，只为通过GMP认证！”，你我大家不过求一盒饭而已

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hkj456@tom.com · 发表于 2013-2-18 07:56:56

如果说是闹剧，那肯定是编剧、导演的原因啊，如果编剧写的剧本是正剧，导演又按照剧本来指导，怎么会演成闹剧呢！所以到底是谁的责任呢！我觉得我们中国的大环境就是这样，我觉得这个玩意不管叫什么GMP也好,GSB也好（纯属搞笑），目的是什么？只要围绕这个目的，怎么做都是不过分的。但是偏离于这个目的之外的，是否能适当的放松。我记得我们几次迎接检查，都要故意留几个错误让检查员发现，不然显得检查员没水平，这个又必要吗？我觉得真的没有必要，这就是中国几千年的中庸之道在作怪，不敢最先，唯恐最后。好就好，既然能做到为什么不做到，而有些检查员也是，没毛病就是没毛病，有些就是要强词夺理，鸡蛋里挑骨头，非得给你找出一条，二条的。整个社会的氛围就是这么的浮躁，这么的~~~~~~，似乎有点愤青了。哈哈！

郭峰 · 发表于 2013-2-18 08:08:45

我只知道我处在造药的初级阶段，还没上升到制药的高级阶段。

793295036 · 发表于 2013-2-18 08:11:42

新版GMP还是不错的，但产品注册时问题太多，特别是一些中药产品有多少能按注册工艺生产，编记录是迫不得已的事。其实中国最紧迫的问题还是注册问题，生产工艺都不真实，谈何GMP啊！

zeal602 · 发表于 2013-2-18 08:14:48

新版GMP这一步跨的有点大了，有点冒进，相应的指导原则没有出台或者出台了可执行度和可理解性不够，国家局一些所谓的专家水平层次不齐，唉，折腾吧

zhijiu99 · 发表于 2013-2-18 08:24:08

当这位所谓的专家在讲GMP的时候估计也是一出闹剧！

sunwng · 发表于 2013-2-18 08:24:44

实事求是的说，新版还是对企业有促进提高的
同是制药人，大家共同努力吧

制药设备 · 发表于 2013-2-18 08:35:52

新源GMP 发表于 2013-2-17 17:35
不管是哪个专家说的这句话，但我敢肯定这个专家肯定不是剧中人，但是我们都是剧中人，不管如何我们都要演 ...

你就得瑟吧

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-2-18 08:37:53

呵呵都是演员何必那么较真啊！认真演好自己的角色就好！剧本也是不断修改的，等演员演技已经超越剧本时，会有新剧本这也是一种进步！

制药设备 · 发表于 2013-2-18 08:38:05

不管哪一版本出来，多少肯定都会有闹剧的，不然检察官们干吗？只是看看新版本比前版本有进步就可以了，至于进步多少，那就不好说了

小囡 · 发表于 2013-2-18 09:02:30

新版总归是一大进步，无论硬件要求，还是一些理念上，不觉得是闹剧。

GQL3709 · 发表于 2013-2-18 09:12:47

我认为新GMP是虎，企业都在画虎，看清老虎的，画虎，看不清老虎的，只好找只猫，照猫化虎。检查员是检查虎画的如何，但他们其中好多没见虎，只见过猫，于是出现说你是虎你就是虎，不是也是，说你是猫，你就是猫，是虎也不行。但，必尽，我们有了虎的目标，随时间推移，能画虎，能识虎的会越来越多

某专家说：新版GMP认证，一场闹剧正在进行！

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