氯化钙原料及复方氯化钠原料CRH分别多少

梦里扬帆

GMP2010对生产环境温度、湿度、照明等未作硬性要求。我厂在生产10%及5%果糖注射液、复方氯化钠注射液时是否要考虑原料果糖、氯化钙(50Kg/袋包装)等原料的临界相对湿度(CRH)？
氯化钙原料为50Kg/袋包装，每料用1.32Kg每天10料，一袋一天用不完，两天不够用，剩了我觉得把袋口扎紧还是有可能会吸湿，氯化钾和氯化钙是按比例1.2Kg氯化钾：1.32Kg氯化钙投放（稀配体积为4000L），会不会因氯化钙的吸湿后称重氯化钙实际含量降低？投完料后中间体化验测得氯化钙含低的话会按比例加氯化钙和氯化钾，这样会不会变相的使氯化钾含量变大？中间体化验不测氯化钾，只测总氯和钙离子浓度而计算出你是加氯化钠还是加氯化钙和氯化钾或是加水，这种情况会不会存在风险？怎样排除风险？是否要考虑复方氯化钠注射液生产环境的临界相对湿度及氯化钙的临界相对湿度(CRH)?

光头妹

CRH是水溶性药物的固有特征，是药物吸湿性大小的衡量指标。物料的CRH越小则越易吸湿；反之则不易吸湿。在药物制剂的处方中多数为两种或两种以上的药物或辅料的混合物。水溶性物质的混合物吸湿性更强，根据Elder假说，水溶性药物混合物的CRH约等于各成分CRH的乘积，而与各成分的量无关，水溶液混合物的CRH要比任何一个成分的CRH都要低。资料显示氯化钙的CRH为29.2%，氯化钾的为84.3%，氯化钠为75.3%，果糖的为53.5%。
果糖、氯化钙药典的贮存条件均为干燥处，而干燥处的标准是多少，药典并没有给出规定。水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，就是CRH.就是说物料存放的环境湿度氯化钙的应低于29.2%。果糖应低于53.5%，而我们在实际工作中仓库的相对湿度控制在45%～75%。而把这两个物料单独控制湿度又不现实。现在能做的就是保证物料的密封。尽量做到取料迅速，用后密封。一次用完，这样只能从包装规格进行规范。把50kg的改为25、10kg.

半成品检测氯化钾的检测我们采用烃铵盐滴定法（经验证）
当需要补料时不但要考虑氯化钾、氯化钙同时也要考虑总氯量，避免总氯超标。不检测氯化钾的含量是否在标准范围内心中真是没底的。建议还是进行检测为好。

个人观点。