精益求精（GMP）—偏差处理管理规程

愚公想改行

    偏差处理在新版GMP出台之前，大家都已经很熟悉。

    偏差属于非预期性的，我们没有预料到的，我们不希望发生和看到的“改变”，需要纠正和制止。因此，偏差管理也被俗称为“非预期变更管理”。

    偏差处理是我们日常工作中之一，因此，其流程一定要简捷，确保高效率。现在相当多的药企将“偏差处理”也形式化了，凡遇偏差，不分轻重缓急，必先招集多部门人员到场，招开一个正式会议，一起商讨处理办法。

    而药品的每一步生产过程都是有时限性的，若现实中真得这样做，带给药品安全性方面的风险更大。

    另外，所谓偏差，就是对标准的偏离。对于生产过程中偏差出现的频率，与你设定的参数或标准相关联。

    因此，对于标准的制定，一定要慎而又慎。有时候并非标准越高就越好，在保证质量的情况下也要兼顾工作效率。

    比如现在大多企业对产品、工艺用水等都制定有合格限（又被称为行动限）、警戒限和纠偏限，对于这三个词大家应该理解得很透了。

    其中，超出警戒限和纠偏限并不意味着质量不合格，因此，在确保质量的大前题下，合理的制定警戒限，可以减少偏差分析；合理的制定纠偏标准，能够减少偏差处理。这样可以提高工作的实效性。个人的这个观点是否正确，请大家评估一下。

    我现在发的《偏差处理管理规程》其“骨架”也是来自一家外企（在此表示致谢），我对其中个别地方做了内容上的充实，在责职等方面做了本土化的完善。

    由于大家对此项工作都很熟悉，希望能对其实的不足直言！

    让我们一起努力把工作做得更好！

    借此机会，我要感谢一直支持和包容我的蒲友，你们使我增强了自信！也感谢经常指出我缺点和不足的诤友，你们促使我不断上进！

    提前祝大家新年快乐！心想事成！

注：

⑴ 俗话讲：“说者无意，听者有心”。本人前期每次发贴均使用了“愚公想改行起草”，招来了个别蒲友的置疑。今天突然想到将“起草”更改为“修订”可能更为贴切。

⑵ 本人只用心于为同行的GMP认证做一点有益的事情，同时完成论坛管理团队下达给我的工作任务，确无其它用心。

是否

下载了，就要回复，不错，很给力，辛苦了

潍坊天辰

抢占沙发，下载学习！

hemigua

谢谢分享。。。。

zhpc

谢谢愚公，偏差目前对于大多数国内企业感觉到做起来很困难，不敢真实的记录偏差，往往为了认证而有意识做几个无关紧要的偏差，希望通过大家努力，能切实把偏差做好。

往事随风

下载，学习，参考

微笑的月亮

不错，很给力，

圣剑之心

支持愚公原创作品

freeman132

下载学习了，谢谢您的奉献

hemigua

下载学习。

Jason

偏差不好做，调查起来，根本找不到原因及CAPA，而且有时要体现呢？还是不体现？毕竟找不出root cause！

歪说歪有李

看了再说，顶先！

南席

学习学习下下

★榮★

楼主辛苦，感谢分享。祝新年快乐，身体健康。

歪说歪有李

@愚公想改行      
1.文件版式表示肯定，有些事情建议走相应的专属流程和文件，在偏差中略表一下可以，如实验室结果异常、投诉等
2.偏差分类号最好有车间或部门代码，便于分类管理
3.偏差的处理我们是这种形式：一、直接后果的处置  二、直接原因、根本原因调查 三、确定纠正预防措施
4.建议发布 ABCD的附录和偏差处理工作流程图。

bbcsz

跟着愚公再学习

雪锋

正在研读中，内容很全面。先看了再具体谈谈。

豫北风云

学习一下。。。

jxfan

谢谢愚公分享