关于中间产品的问题，各企业是怎么规定的？

月华翔天

GMP第第三百一十二条中  是这么定义中间产品的
中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品

在固体制剂中，物料经过粉碎过筛等预处理操作，这样操作结束的物料称呼什么呢？中间产品1吗？

这类中间产品，需要规定储存有效期吗？有效期又该如何的定义？如何验证呢？由谁来规定呢？

例如：某一辅料，过筛后，应该在多久之内有效呢？

假如某中间产品，例如：过筛后的物料、总混后的物料，如果需要更换到其余洁净区去处理，那中间转运的过程，会在一般区进行，这样合理吗？在一般区域暂存的最长时间又该如何确定呢？

呼伦贝尔

利于生产安排就行了

GQL3709

老大，一次问的太多。1物料经过粉碎过筛等预处理是中间产品，2过筛后，一般有总混，总混后定有效期，根据成品效期验证定效期。3从一个洁净区通过一般区转运，不行，重新设计功能间

呼伦贝尔

各企业的生产力水平不同，中间体或中间产品的划分也不一样。

月华翔天

GQL3709 发表于 2013-1-30 11:14
老大，一次问的太多。1物料经过粉碎过筛等预处理是中间产品，2过筛后，一般有总混，总混后定有效期，根据成 ...

从一个洁净区通过一般区转运，不行，重新设计功能间？
这个真的不可以吗？在1洁净区预处理，在2洁净区配制、充填、压片。希望更多的人来解答！

红茶.

1.从原辅料开始投入生产，直到成品产出，整个阶段内的全部都叫中间产品。
2.任何停下来的工序，都应有一个贮存期限。只是类似于过筛后总混，一般工厂当天都会做完整个工序，定一个期限没有实际意义。如果你的工序前后会差几天，那有必要已文字的形式进行规定。
3.进入了洁净区，就建议过程中不再出洁净区了。如果无奈要这么做，转运过程中做好密封措施。如果在非洁净区暂存，一般SFDA不会放过你吧？

普子

不懂这些啊  

agandaidai

物料经过加工，需要化学检验才能判断内在质量放行到下一工序的可界定为中间产品。

涂山制药

中间产品的定义太大了。
从一个洁净区通过一般区转运，不行，重新设计功能间