项目中QA的作用！！？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-22 21:43:14

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厂房建设和设备采购时期，领导总是说，一定要发挥你们QA在质量保证方面，以及在法规符合性方面的作用。
但仔细想想，这个时期GMP似乎没有太大的指导作用。另外，谈质量保证也稍微早了一点点吧！
请教大家这个问题是怎么看的？

大呆子 · 发表于 2011-12-22 22:03:49

法规符合性方面还是可以的

咕咕 · 发表于 2011-12-22 22:06:12

这时谈质量何为早了?

了了. · 发表于 2011-12-22 22:22:23

质量源于设计。
QA主要是厂房设计、设备选型、早期介入验证。
在法规方面进行把关。

jjb2005 · 发表于 2011-12-23 00:25:26

早倒是不早，要知道真正的QA体系是贯穿产品从设计到售后的一系列的活动，包含了GMP的，也就是GMP只是QA质量体系的一个组成部分，一个方法而已。当然也包含厂房设计、建设和设备选型、采购。
不过这些都是套话来的，QA质量体系大多流于形式，我们平常说的QA并没有覆盖到这个层面。

脸妖 · 发表于 2011-12-23 04:35:51

主要看领导给予这个所谓的QA多大的权利或者位置吧，厂房的建设和设备的选购还是挺重要的，不然盖好了再看哪里不行，或者哪个设备不符合要求，再改很麻烦的。

华佗 · 发表于 2011-12-23 07:55:05

你们QA职责和权利得到了实施，在我们这可不行！

Anne · 发表于 2011-12-23 08:09:31

发表于 10 分钟前 |只看该作者你们QA职责和权利得到了实施，在我们这可不行！

{:soso_e120:}华佗：低调、低调、低调

junjun4602 · 发表于 2011-12-23 08:22:03

厂房建设阶段QA应该根据现行医药行业厂房建设标准把关，设备购进，技术指标符合，完工要做各种各样的验证，怎么说早那，一天累死你都干不完

samuel · 发表于 2011-12-23 08:26:31

QA在建设开始就应该介入，包括URS的编写等，QA不签字怎么证明文件的有效性呢。
另外QA要介入审核合规性，最好将以前审计中生产中出现的偏差点等纳入设计中避免新建生产线中再次出现。
所以QA作用很大滴

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 08:53:59

jjb2005 发表于 2011-12-23 00:25
早倒是不早，要知道真正的QA体系是贯穿产品从设计到售后的一系列的活动，包含了GMP的，也就是GMP只是QA质量 ...

我理解的“QA体系是贯穿产品从设计到售后的一系列的活动”是针对产品，也就是我们的药品。
至于“厂房设计、建设和设备选型、采购”，如果非要在这方面提意见的话，设备表面平整光滑拉、不能有死角啦、不能造成交叉污染了，但对这些GMP的概念似乎并不明确啊。

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 08:58:42

samuel 发表于 2011-12-23 08:26
QA在建设开始就应该介入，包括URS的编写等，QA不签字怎么证明文件的有效性呢。
另外QA要介入审核合规性，最 ...

你说的这两点有道理。但是还有个疑问，GMP是只给QA看的吗？比如厂房设备部分，设备方面不看吗？

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 09:01:53

junjun4602 发表于 2011-12-23 08:22
厂房建设阶段QA应该根据现行医药行业厂房建设标准把关，设备购进，技术指标符合，完工要做各种各样的验证， ...

验证方面的早期参与我赞同，但“医药行业厂房建设标准”是指什么，GMP？还是其他标准？QA太不容易了。

samuel · 发表于 2011-12-23 09:02:29

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 08:53
我理解的“QA体系是贯穿产品从设计到售后的一系列的活动”是针对产品，也就是我们的药品。
至于“厂房设 ...

GMP是法规当然细不到具体内容啦，10版P已经写明要做DIOP的Q啦，你还要怎么明确？
GMP良好生产实践，影响因素除了工艺还有人、机、料、检测、环境啊？这个在设计时都指望工程部、设备部关注吗？QA不能不应该介入吗？

四叶花 · 发表于 2011-12-23 09:04:17

感觉是姑且听之。。。

tpl066 · 发表于 2011-12-23 09:05:59

法规符合性，一般QA也搞不定，QA经理也许可以

lvjiancheng · 发表于 2011-12-23 09:06:02

大呆子发表于 2011-12-22 22:03
法规符合性方面还是可以的

所说的法规应该就是GMP，但GMP的一些设备设施要求，都不是很明确的要求，或者说无法测量。
但是我觉得除了QA，设备部门不看GMP吗

tpl066 · 发表于 2011-12-23 09:06:17

偶看到的都是流于形式

samuel · 发表于 2011-12-23 09:06:27

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 08:58
你说的这两点有道理。但是还有个疑问，GMP是只给QA看的吗？比如厂房设备部分，设备方面不看吗？

审核的时候要有设备、工程、QA、生产、技术等都应该参与的，本身项目组织架构里就应该有这些部门；往大方面说还应该有EHS和财务。所以设备不仅要看，还要把关、签字。其他部门是审核，QA是审批。

junjun4602 · 发表于 2011-12-23 09:09:10

lvjiancheng 发表于 2011-12-23 09:01
验证方面的早期参与我赞同，但“医药行业厂房建设标准”是指什么，GMP？还是其他标准？QA太不容易了。

GB50457-2008