学习一下标准

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聚丙烯输液瓶

Jubingxi Shuye Ping

PP Infusion Bottles

   本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。

【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。

  【鉴别】 (1)红外光谱  取样晶适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。

    (2)密度 取输液瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。按公式计算：

                                                      Wa

                                               -------------------    ×d
                                                 Wa—Ws

   聚丙烯密度应为0.900~0.915g/cm3。

    【适应性试验】 除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌Fo值≥8，如湿热灭菌115℃30分钟)，进行以下试验：

   温度适应性  取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本晶置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。

   抗跌落  取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1    跌落高度

公称容量 (ml)	跌落高度 (m)
50 ～ 749	1.00
750 ～ 1499	0.75
≥ 1500	0.50

    透明度  取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx／u 30001x照射(避免照射试验人员的眼睛)，观察，应能与对照液区分。
不溶性微粒  取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定(中华人民共和国 药典2000年版二部附录ⅨC)，粒子直径≥5pm粒子数，不得过100(个/ml)；粒子直径≥10gm粒子数，不得过10(个／m1)；粒子直径≥25pm粒子数，不得过1(个／m1)。

   【穿刺力】 除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器，在(200±50)mm／min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。

   【穿刺部位不渗透性】 除另有规定外，取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。

   【悬挂力】除另有规定外取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。

   表2  悬挂力

公称容量	悬挂力
<~250ml	7N
>250ml	15N

   【水蒸气渗透】 除另有规定外，取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65％±5％的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2％。     

   【透光率】 取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0％。

   【炽灼残渣】 取输液瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚中，先在100℃干燥1h，再在550℃灼烧至恒重，残渣不得过0.05％。

   【金属元素】 除另有规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐酸(1—2)25ml溶解后，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ D)测定，应符合以下规定：

  铜 在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三；

镉  在228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三；

   铬  在357.9nm的波长处测定，不得过百万分之三；

   铅 在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三；

锡  在286.3nm的波长处测定，不得过百万分之三；

   钡  在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三。

   【溶出物试验】 取输液瓶平整部分内表面积600cm2，切成5×0.5cm的小块，水洗，室温干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸气灭菌器中，121℃±2℃维持30min(若加热至121℃导致材料被破坏，则采用100℃±2℃维持2小时)，放冷至室温，作为供试液：另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

   澄清度  取供试液，照澄清度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅸ B)测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

   颜色 取供试液，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨA)，溶液应无色。

   pH值 取供试液20ral，加入氯化钾溶液(1+1000)1ml，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅥH)，应为5.0～7.0。

   紫外吸收度  取供试液，以空白液为对照，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在220—350nm的波长范围内进行扫描。220～240nm间的最大吸收度不得过0.08；241～350nm间的最大吸收度不得过0.05。

  不挥发物  量取供试液与空白液各250ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重。不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12．5mg。

   易氧化物    精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(O.002mol／L)10ml和2mol／L硫酸lOml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾至供试液中，用硫代硫酸钠滴定液(0.Olmol／L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。同时做空白试验。供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过重1.5ml。

   铵离子  精密量取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000m1)4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。(0.00008％)

  钡离子  取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。

  铜离子  取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。

  镉离子  取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。

  铅离子  取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。

  锡离子  取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。

  铬离子  取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。

   铝离子  取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣD)在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。

   重金属  精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部ⅧH第一法)测定，含重金属不得过百万分之一。

  【细菌内毒素】取输液容器剪成0.5×3cm小条，按内表积(cm2)与水(6：1)混和，经60分钟121℃±2℃灭菌，放冷，备用，作为试验液，并用同批水作为空白液，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅺ E)，本品含细菌内毒素的量应不得过0.25EU／ml。

   【细胞毒性】 照医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法(GB／T14233.2—93)方法测定，应符合规定。

    附件：

   检验规则 外观

豫北风云

啥意思，发一个标准？

wadyc

路过           

无为

2000年的药典，out了吧

liuqygood2005

了解一下。

中检所dzp

让大家学习吗

youngzhou

2000版药典？            

情非得已

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！！

皇后

发个标准是啥意思呢？药典上无数个呀

雪锋

有点过时了，不过需要的还是很不错的。

mr_rain420

谢谢分享谢谢分享

马龙

先学习一下 感谢分享