投票：纯化水系统与注射用水系统性能验证时间安排的可行性讨论

3589y · 发表于 2016-9-21 09:23:08

路过学习，

懒虫9527 · 发表于 2016-9-21 09:45:12

对于新安装的系统，纯化水PW系统PQ第一阶段（3周21天或4周28天，根据公司情况自己决定）结束后就能开始进行注射用水WFI系统PQ，因为需要使用PW作为原料才能制取WFI，WFI系统的PQ不必等PW的检验结果，只要PW需要稳定、正常运行就行。一般来说，PW系统PQ第一阶段稳定、正常的运行结束时，已经有一段时间（2周14天或3周21天）的检测数据的趋势分析，能够预判出PW系统PQ第一阶段是否符合要求。对于再验证的话，PW系统和WFI系统的再验证可以同时进行，连续3-4周的取样、检测和趋势分析。

292314614 · 发表于 2019-4-17 08:25:51

看的制药用水100问答里面有讨论，建议是纯化水7天的结果出来后在进行WFI的确认

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:20:30

不错，学习了

Sarah · 发表于 2022-7-28 13:52:44

小金库发表于 2022-7-15 20:20
不错，学习了

抗争少年 · 发表于 2024-4-3 14:53:54

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