紧急求助固体胶囊剂，一次制粒，分两部分分别总混，产出两种规格的产品，批号怎么制定

月华翔天 · 发表于 2013-1-23 16:24:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题所示
紧急求助固体胶囊剂，一次制粒，分两部分分别总混，产出两种规格的产品，批号怎么制定啊？
我们研究院搞得小试批记录物料平衡批号都不好制定啊

难道要制定3个批号？
领发料预处理制粒时一个总批号
总混时再弄出两个批号？？？

红茶. · 发表于 2013-1-23 16:27:36

一个父批，两个子批。批记录三个。物料平衡，三批三个平衡。

红茶. · 发表于 2013-1-23 16:33:09

批号看你公司的SOP里面怎么规定了吧？

一般不强制12345，12345-1，12345-2这样弄的吧。

批号这东西，你不乱，检查的看得懂，就行了。

月华翔天 · 发表于 2013-1-23 16:58:16

acmilanhm 发表于 2013-1-23 16:33
批号看你公司的SOP里面怎么规定了吧？

一般不强制12345，12345-1，12345-2这样弄的吧。

我们以前没有过这种情况
这不正准备在SMP中规定呢

红茶. · 发表于 2013-1-23 18:12:03

月华翔天发表于 2013-1-23 16:58
我们以前没有过这种情况
这不正准备在SMP中规定呢

规定一下就是。没有强制要求的。

南方 · 发表于 2013-1-23 18:29:23

换模具及维修，重新对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。

youngzhou · 发表于 2013-1-23 20:22:14

为什么两次总混？总粉机不够大？

航行 · 发表于 2013-1-23 20:57:51

你有点乱，但是不管怎么样你都要以最后总混计算批号就算没错，因为你制粒是一台机器，但总混时你还加润滑剂，所以批号要以最后总混定。
物料平衡你以总混为基准来计算，我想应该能解决问题

dgtlyzh · 发表于 2013-1-23 21:01:53

二楼说的对

jxfan · 发表于 2013-1-23 21:06:21

个人说句你不想到的话；你这种一次制粒分两次总混做两个规格产品的做法法规本身就不认可

355184470 · 发表于 2013-1-23 21:06:27

真的不建议设定子批。那这样好了，以后一年就生产一批，子批一，子批二，子批三百，子批五百，这样比较麻烦。
另外我们真的如果有子批，还是以终混为标准，可能前面造粒分了四五次最后一起终混就算一批。或者终混好了，压片完了，然后分两次包衣，分别是子批一子批二

潇湘子 · 发表于 2013-1-23 22:07:24

你是做两个规格，不赞成这种投料方式。两种规格各规格单独制粒、总混不行吗？

gdqyhjs · 发表于 2013-1-24 08:14:18

学习了，长眼界了？

无为 · 发表于 2013-1-24 08:21:18

总混后定批号更合理

GQL3709 · 发表于 2013-1-24 08:48:40

做三个批号,制粒一个,总混两个,定SOP时,注意可追朔性

雅竹 · 发表于 2013-1-24 08:49:31

不知道你的是包装规格还是药品规格？干嘛不分成2次制粒，2次总混，直接定2个批号就行了。

boy123 · 发表于 2013-1-24 08:55:16

楼上说的对，其实你在做之前就应该考虑到每个工序的生产能力，定好批量，才不至于现在来想办法。

guare · 发表于 2013-1-24 08:56:53

前后两次混合质量均一性不一致，好像不应该这样操作。

39285382 · 发表于 2013-1-24 08:57:22

可以分亚批，但是最好一次总混定为一个批号

月华翔天 · 发表于 2013-1-24 09:04:33

youngzhou 发表于 2013-1-23 20:22
为什么两次总混？总粉机不够大？

是我们研究院的小试  在车间放大
只制粒一锅  简单的总混一下
然后一部分直接充填
另一部分加入空白颗粒  再次混合将浓度稀释十分之一  再充填
现在定批号  下生产指令  出现各种问题

[生产运营] 紧急求助固体胶囊剂，一次制粒，分两部分分别总混，产出两种规格的产品，批号怎么制定